Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å overvåke sikkerhet og effektivitet av obinutuzumab ved follikulært lymfom eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

11. januar 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Overvåking etter markedsføring av Gazyva ved behandling av pasienter med Gazyva ved follikulær lymfom eller tidligere ubehandlede kronisk lymfatisk leukemipasienter

Denne studien tar sikte på å samle inn kliniske data, hovedsakelig fokusert på sikkerhet, i den lokale målgruppen i henhold til kravet fra Korea Ministry of Food and Drug Safety for markedsgodkjenning. Studiepopulasjonen omfatter pasienter med godkjente lokale indikasjoner kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og/eller follikulært lymfom (FL) i rutinemessig klinisk praksis etter lansering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som skal motta obinutuzumab for en eller flere administrasjoner i henhold til medisinske uttalelser fra etterforskeren med ansvar for overvåking, vil bli registrert for denne overvåkingen og behandlet med obinutuzumab under godkjenningsbetingelsene for produktet i Korea

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Administrerte obinutuzumab under de godkjente indikasjonene i Korea etter etterforskerens skjønn
  • Tidligere ubehandlet med obinutuzumab

Ekskluderingskriterier:

  • Utenfor lokalt godkjente indikasjoner, dosering og administrering
  • Gravide kvinner, ammende kvinner
  • Leversykdom
  • Delta i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
obinutuzumab
Deltakere med follikulær lymfom eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi vil bli behandlet med obinutuzumab.
Biologisk: obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg oppløsning brukt til infusjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
  • Gazyva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (AE)/bivirkninger (ADR)
Tidsramme: fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)
fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)
Prosentandel av deltakere med uventet AE/ADR
Tidsramme: fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)
fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)
Prosentandel av deltakere med forventet ADR
Tidsramme: fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)
fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)
Prosentandel av deltakere med ikke-alvorlig bivirkning
Tidsramme: fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)
fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)
Prosentandel av deltakere med AE-er av spesiell interesse (AESI-er)
Tidsramme: fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)
fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)
I følge International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 for CLL eller Cheson 2014 kriterier for FL
fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)
Stabil sykdomsrate
Tidsramme: fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)
I henhold til IWCLL 2008 for CLL eller Cheson 2014 kriterier for FL
fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)
Progressiv sykdomsrate
Tidsramme: fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)
I henhold til IWCLL 2008 for CLL eller Cheson 2014 kriterier for FL
fra baseline til slutten av deltakerens observasjonsperiode (opptil ca. 8 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML30074

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på obinutuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere