Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus obinututsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi follikulaarisessa lymfoomassa tai aiemmin hoitamattomassa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Gazyvan markkinoille tulon jälkeinen seuranta potilailla, joilla on Gazyva follikulaarisessa lymfoomassa tai aiemmin hoitamattomissa kroonisessa lymfosyyttisissä leukemiapotilaissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa, joka keskittyy pääasiassa turvallisuuteen, paikallisesta kohdeväestöstä Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön markkinoille saattamista koskevan vaatimuksen mukaisesti. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on hyväksyttyjä paikallisia indikaatioita krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja/tai follikulaarinen lymfooma (FL) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä lanseerauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Wonju-Si, Korean tasavalta, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka saavat obinututsumabia yhteen tai useampaan annostukseen valvonnasta vastaavan tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan, rekisteröidään tähän seurantaan ja heitä hoidetaan obinututsumabilla tuotteen hyväksymisehtojen mukaisesti Koreassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettiin obinututsumabia Koreassa hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan
  • Aiemmin hoitamaton obinututsumabilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisesti hyväksyttyjen käyttöaiheiden, annostelun ja antotavan ulkopuolella
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset
  • Maksasairaus
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
obinututsumabi
Osallistujia, joilla on follikulaarinen lymfooma tai aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia, hoidetaan obinututsumabilla.
Biologinen: obinututsumabi
Obinututsumabi 1000 mg infuusionestettä käytetään rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Gazyva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (AE) / haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: lähtötasosta osallistujan havaintojakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)
lähtötasosta osallistujan havaintojakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odottamaton AE/ADR
Aikaikkuna: lähtötasosta osallistujan tarkkailujakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)
lähtötasosta osallistujan tarkkailujakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odotettu ADR
Aikaikkuna: lähtötasosta osallistujan tarkkailujakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)
lähtötasosta osallistujan tarkkailujakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-vakava ADR
Aikaikkuna: lähtötasosta osallistujan tarkkailujakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)
lähtötasosta osallistujan tarkkailujakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä mielenkiintoa (AESI)
Aikaikkuna: lähtötasosta osallistujan tarkkailujakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)
lähtötasosta osallistujan tarkkailujakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: lähtötasosta osallistujan tarkkailujakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)
Kroonista lymfosyyttistä leukemiaa käsittelevän kansainvälisen työpajan (IWCLL) 2008 CLL- tai Cheson 2014 -kriteerien mukaan FL:lle
lähtötasosta osallistujan tarkkailujakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)
Vakaa tautiaste
Aikaikkuna: lähtötasosta osallistujan tarkkailujakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)
IWCLL 2008:n CLL:n tai Cheson 2014:n kriteerien mukaan FL:lle
lähtötasosta osallistujan tarkkailujakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)
Progressiivisen sairauden määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta osallistujan tarkkailujakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)
IWCLL 2008:n CLL:n tai Cheson 2014:n kriteerien mukaan FL:lle
lähtötasosta osallistujan tarkkailujakson loppuun (noin 8 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML30074

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset obinututsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa