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Studio osservazionale per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Obinutuzumab nel linfoma follicolare o nella leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza

11 gennaio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sorveglianza post-marketing di Gazyva nel trattamento di pazienti con Gazyva affetti da linfoma follicolare o pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica non trattati in precedenza

Questo studio mira a raccogliere dati clinici, principalmente incentrati sulla sicurezza, nella popolazione target locale secondo i requisiti del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica per l'autorizzazione all'immissione in commercio. La popolazione in studio comprende pazienti con indicazioni locali approvate di leucemia linfocitica cronica (CLL) e/o linfoma follicolare (FL) nella pratica clinica di routine dopo il lancio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Wonju-Si, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti, che riceveranno obinutuzumab per una o più somministrazioni secondo i pareri medici dello sperimentatore incaricato della sorveglianza, saranno registrati per questa sorveglianza e trattati con obinutuzumab secondo le condizioni di approvazione del prodotto in Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Somministrato obinutuzumab secondo le indicazioni approvate in Corea a discrezione dello sperimentatore
  • Precedentemente non trattato con obinutuzumab

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni, dosaggio e somministrazione non approvati a livello locale
  • Donne incinte, donne che allattano
  • Malattia epatica
  • Partecipare ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
obinutuzumab
I partecipanti con linfoma follicolare o leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza saranno trattati con obinutuzumab.
Biologico: obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg soluzione utilizzata per infusione secondo la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Gazyva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (AE)/reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti con AE/ADR imprevisti
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti con ADR previsto
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti con ADR non gravi
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Secondo l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 per CLL o i criteri Cheson 2014 per FL
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Tasso di malattia stabile
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Secondo i criteri IWCLL 2008 per CLL o Cheson 2014 per FL
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Tasso di malattia progressiva
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Secondo i criteri IWCLL 2008 per CLL o Cheson 2014 per FL
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML30074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su obinutuzumab

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