Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti obinutuzumabu u folikulárního lymfomu nebo dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie

11. ledna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Postmarketingové sledování Gazyvy při léčbě pacientů s Gazyvou u folikulárního lymfomu nebo dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

Tato studie si klade za cíl shromáždit klinická data, zaměřená především na bezpečnost, v místní cílové populaci podle požadavku korejského ministerstva pro bezpečnost potravin a léčiv pro povolení k uvedení na trh. Populace studie zahrnuje pacienty se schválenými lokálními indikacemi chronické lymfocytární leukémie (CLL) a/nebo folikulárního lymfomu (FL) v běžné klinické praxi po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Wonju-Si, Korejská republika, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří budou dostávat obinutuzumab pro jedno nebo více podání podle lékařských posudků zkoušejícího odpovědného za dohled, budou registrováni pro tento dohled a léčeni obinutuzumabem za podmínek schválení produktu v Koreji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podán obinutuzumab ve schválených indikacích v Koreji podle uvážení zkoušejícího
  • Dříve neléčená obinutuzumabem

Kritéria vyloučení:

  • Mimo místně schválené indikace, dávkování a podávání
  • Těhotné ženy, kojící ženy
  • Onemocnění jater
  • Zúčastněte se dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
obinutuzumab
Účastníci s folikulárním lymfomem nebo dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií budou léčeni obinutuzumabem.
Biologický: obinutuzumab
Roztok obinutuzumabu 1000 mg používaný k infuzi podle běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Gazyva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (AE)/nežádoucími účinky na léky (ADR)
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Procento účastníků s neočekávaným AE/ADR
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Procento účastníků s očekávaným ADR
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Procento účastníků s nezávažným ADR
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Procento účastníků s AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Podle International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 pro CLL nebo Cheson 2014 kritérií pro FL
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Stabilní míra onemocnění
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Podle kritérií IWCLL 2008 pro CLL nebo Cheson 2014 pro FL
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Míra progresivního onemocnění
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Podle kritérií IWCLL 2008 pro CLL nebo Cheson 2014 pro FL
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML30074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit