Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne monitorujące bezpieczeństwo i skuteczność obinutuzumabu w leczeniu chłoniaka grudkowego lub wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Obserwacja po wprowadzeniu produktu leczniczego Gazyva do obrotu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym lub wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową.

To badanie ma na celu zebranie danych klinicznych, głównie dotyczących bezpieczeństwa, w lokalnej populacji docelowej, zgodnie z wymaganiami koreańskiego Ministerstwa ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków w zakresie dopuszczenia do obrotu. Populacja badana obejmuje pacjentów z zatwierdzonymi wskazaniami miejscowymi, przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) i/lub chłoniakiem grudkowym (FL) w rutynowej praktyce klinicznej po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Wonju-Si, Republika Korei, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy zgodnie z opiniami medycznymi badacza odpowiedzialnego za nadzór będą otrzymywać obinutuzumab przez jedno lub więcej podań, zostaną zarejestrowani do tego nadzoru i leczeni obinutuzumabem zgodnie z warunkami zatwierdzenia produktu w Korei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podawany obinutuzumab zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami w Korei według uznania badacza
  • Wcześniej nieleczony obinutuzumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Poza lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem podawania
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
  • Choroba wątroby
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
obinutuzumab
Uczestnicy z chłoniakiem grudkowym lub wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową będą leczeni obinutuzumabem.
Biologiczny: obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg roztwór do infuzji zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Gazyva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (AE)/niepożądanym działaniem leku (ADR)
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi AE/ADR
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Procent uczestników z oczekiwanym ADR
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Odsetek uczestników z niepoważnymi ADR
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Odsetek uczestników z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Według International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 dla CLL lub kryteriów Cheson 2014 dla FL
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Stabilny wskaźnik chorób
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Według kryteriów IWCLL 2008 dla CLL lub kryteriów Cheson 2014 dla FL
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Wskaźnik postępu choroby
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Według kryteriów IWCLL 2008 dla CLL lub kryteriów Cheson 2014 dla FL
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML30074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj