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Beobachtungsstudie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab bei follikulärem Lymphom oder zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

11. Januar 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing-Überwachung von Gazyva bei der Behandlung von Patienten mit Gazyva bei follikulärem Lymphom oder zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Daten zu sammeln, die sich hauptsächlich auf die Sicherheit konzentrieren, in der lokalen Zielgruppe gemäß den Anforderungen des koreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit für die Marktzulassung. Die Studienpopulation umfasst Patienten mit zugelassenen lokalen Indikationen chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und/oder follikulärem Lymphom (FL) in der klinischen Routinepraxis nach Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die nach ärztlichem Gutachten des für die Überwachung zuständigen Prüfers Obinutuzumab für eine oder mehrere Verabreichungen erhalten werden, werden für diese Überwachung registriert und gemäß den Zulassungsbedingungen des Produkts in Korea mit Obinutuzumab behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verabreichte Obinutuzumab unter den zugelassenen Indikationen in Korea nach Ermessen des Prüfers
  • Zuvor unbehandelt mit Obinutuzumab

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der lokal zugelassenen Indikationen, Dosierungen und Verabreichungen
  • Schwangere, stillende Frauen
  • Lebererkrankung
  • Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
obinutuzumab
Teilnehmer mit follikulärem Lymphom oder zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie werden mit Obinutuzumab behandelt.
Biologisch: obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg Lösung zur Infusion gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • Gazywa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE)/Nebenwirkungen auf Arzneimittel (UAW)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)
von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten UE/ADR
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)
von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwarteter UAW
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)
von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UAW
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)
von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)
von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)
Gemäß International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 für CLL oder Cheson 2014 Kriterien für FL
von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)
Stabile Krankheitsrate
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)
Gemäß IWCLL 2008 für CLL oder Cheson 2014 Kriterien für FL
von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)
Progressive Krankheitsrate
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)
Gemäß IWCLL 2008 für CLL oder Cheson 2014 Kriterien für FL
von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums des Teilnehmers (bis ca. 8 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML30074

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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