- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03374150
Effekten av kostholdsveiledning for lavkalori-høyt protein på kroppssammensetningen, inflammasjonsmarkøren og oksidativ stressmarkør hos overvektige personer med vektsykling
Effekten av kostholdsveiledning for lavkalori-høyt protein på kroppssammensetningen (vekt, kroppsmasseindeks, fettmasse (kg), fettmasseprosent, muskelmasse (kg), muskelmasseprosent, betennelsesmarkør (høysensitivitet C- reaktivt protein), og oksidativ stressmarkør (malondialdehyd og glutation) hos overvektige personer med vektsykling i Jakarta
Verdensutbredelsen av fedme i voksen befolkning i 2014 var nesten 13 %, mens den i Indonesia nådde 32,9 % samme år. Overvekt er en etablert risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. En stor andel av personer som hadde lykkes med å redusere kroppsvekten klarte ikke å opprettholde den (vektsykling). Studier var usikre på den beste sammensetningen i kostholdet for at slike mennesker skal få en bedre livskvalitet og redusere risikofaktorer fra ikke-smittsomme sykdommer. Hensikten med denne forskningen var å evaluere endringene i kroppssammensetningen, endringer i betennelsesmarkører og oksidativt stressmarkører som følge av lavkalori-høyprotein- og standardproteindiettprogram hos overvektige personer med tidligere vektsykling.
Dette er en åpen-randomisert klinisk utprøving av vekttapsprogram som en del av en større studie som forsker på effekten av diett med lavt kaloriinnhold og høy protein på kroppssammensetning, oksidativt stress, betennelsesmarkør og metabolsk syndrom hos overvektige med vektsykling. Forsøkspersonene ble tildelt lavkaloridiett og ble tilfeldig fordelt i to intervensjonsgrupper, nemlig høyproteingruppe (22-30 % av totalt kaloriinntak) og standardproteingruppe (12-20%). Antropometri, kroppssammensetningsdata og blodprøve (for inflammasjonsmarkør (HsCRP) og oksidativt stress (malondialdehyd og glutation)) ble tatt ved baseline og ved slutten av studien. Forsøkspersonene ble fulgt opp til 8 uker med daglig påminnelse og ukentlig veiledning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10110
- Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Seruni Nutrition Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks fra 25 - 35 kg/m2
- historie med vekttap ≥2 kg og gå opp i vekt til eller overskride sin opprinnelige kroppsvekt minst to ganger i løpet av de siste fem årene
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- historie med reseksjon i mage-tarmkanalen
- hormonelle forstyrrelser
- ved bruk av hormonell prevensjon
- overgangsalder,
- forstyrrelse av nyrefunksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyt protein
Gruppen med høy protein (HP) ble gitt veiledning om vekttapsprogram ved å bruke lavkalori-høy proteindiett med diettmenysammensetning på 22-30 % protein, sammen med instruksjoner for tillatt tilberedningsmetode.
|
Forsøkspersonene fikk ernæringskonsultasjon, diettoppskrifter og loggbok.
Rådgivning ble utført en gang i uken.
I løpet av 8 ukers diettprogram ble forsøkspersonene instruert om å redusere sitt daglige kaloriinntak med 500 - 1000 kcal fra sitt tidligere vanlige daglige inntak med begrensning i kaloriinntaket med lavt kaloriinntak (800-1500 kcal.dag). hvert emne ble utført en gang daglig ved person-til-person møte.
I tillegg ble forsøkspersonene kontaktet av daglige mobiltelefon-tekstmeldinger og telefon to ganger i uken for å kontrollere forsøkspersonens etterlevelse.
Etter 8 ukers intervensjon ble forsøkspersonene invitert til å besøke klinikken på nytt for antropometri og kroppssammensetningsmåling etter å ha fullført programmet.
|
|
Aktiv komparator: standard protein
Aktive komparatorer som mottok standard proteinandel (SP) ble informert om vekttapsprogram ved hjelp av lavkaloribalansert diett med en meny bestående av 12-20 % protein.
|
Forsøkspersonene fikk ernæringskonsultasjon, diettoppskrifter og loggbok.
Rådgivning ble utført en gang i uken.
I løpet av 8 ukers diettprogram ble forsøkspersonene instruert om å redusere sitt daglige kaloriinntak med 500 - 1000 kcal fra sitt tidligere vanlige daglige inntak med begrensning i kaloriinntaket med lavt kaloriinntak (800-1500 kcal.dag). hvert emne ble utført en gang daglig ved person-til-person møte.
I tillegg ble forsøkspersonene kontaktet av daglige mobiltelefon-tekstmeldinger og telefon to ganger i uken for å kontrollere forsøkspersonens etterlevelse.
Etter 8 ukers intervensjon ble forsøkspersonene invitert til å besøke klinikken på nytt for antropometri og kroppssammensetningsmåling etter å ha fullført programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: åtte uker
|
kroppsvekt analysert av kroppssammensetningsmonitorer med avansert bioelektrisk impedansanalyse (BIA) prinsipp uttrykt i kilogram (kg) enhet
|
åtte uker
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: åtte uker
|
et vekt-til-høyde-forhold, beregnet ved å dele ens vekt i kilo på kvadratet av ens høyde i meter analysert av kroppssammensetningsmonitorer med avansert bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-prinsippet uttrykt i kilogram per meter kvadrat (kg/m^2) enhet
|
åtte uker
|
|
fettmasse
Tidsramme: åtte uker
|
faktisk vekt av fett i kroppen analysert av kroppssammensetningsmonitorer med avansert bioelektrisk impedansanalyse (BIA) prinsipp uttrykt i kilogram (kg) enhet
|
åtte uker
|
|
fettmasseprosent
Tidsramme: åtte uker
|
andelen fett av den totale kroppsvekten analysert av kroppssammensetningsmonitorer med avansert bioelektrisk impedansanalyse (BIA) prinsipp uttrykt i prosent (%)
|
åtte uker
|
|
muskelmasse
Tidsramme: åtte uker
|
Den forutsagte muskelvekten i ens kropp analysert av kroppssammensetningsmonitorer med avansert bioelektrisk impedansanalyse (BIA) prinsipp uttrykt i kilogram (kg) enhet
|
åtte uker
|
|
muskelmasse prosent
Tidsramme: åtte uker
|
Den forutsagte andelen muskelvekt til total kroppsvekt analysert av kroppssammensetningsmonitorer med avansert bioelektrisk impedansanalyse (BIA) prinsipp uttrykt i kilogram (kg) enhet
|
åtte uker
|
|
Betennelsesmarkør (høyfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: åtte uker
|
indikator for betennelsestilstand målt med Immunochemiluminescent (Immulite 1000) enhet
|
åtte uker
|
|
plasma malondialdehyd nivå
Tidsramme: åtte uker
|
konsentrasjonen av malondialdehyd (1,3-propandial) i plasma som en oksidativ stressmarkør målt ved hjelp av Wills metode uttrykt i nmol/ml plasmaenhet
|
åtte uker
|
|
plasmaglutationnivå
Tidsramme: åtte uker
|
konsentrasjonen av glutation ((2S)-2-amino-4-{[(1R)-1-[(karboksymetyl)karbamoyl]-2-sulfanyletyl]karbamoyl}butansyre) som en endogen antioksidantforbindelse i plasmaet målt ved hjelp av av Ellmans metode uttrykt i µg/ml plasmaenhet
|
åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dager med overholdelse
Tidsramme: åtte uker
|
antall dager en deltaker overholder den tildelte diettplanen
|
åtte uker
|
|
gjennomsnittlig kaloriinntak
Tidsramme: åtte uker
|
gjennomsnittlig mengde kalorier forbrukt daglig av deltakeren som ble bestemt fra matdagbok og påfølgende kaloriinnholdsberegning uttrykt i kilokalorier
|
åtte uker
|
|
gjennomsnittlig prosentandel av kaloriinntaket fra protein
Tidsramme: åtte uker
|
den gjennomsnittlige andelen kalorier oppnådd fra protein sammenlignet med det totale daglige kaloriinntaket uttrykt i prosent (%)
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PITTAgizi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .