Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kostholdsveiledning for lavkalori-høyt protein på kroppssammensetningen, inflammasjonsmarkøren og oksidativ stressmarkør hos overvektige personer med vektsykling

11. desember 2017 oppdatert av: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Effekten av kostholdsveiledning for lavkalori-høyt protein på kroppssammensetningen (vekt, kroppsmasseindeks, fettmasse (kg), fettmasseprosent, muskelmasse (kg), muskelmasseprosent, betennelsesmarkør (høysensitivitet C- reaktivt protein), og oksidativ stressmarkør (malondialdehyd og glutation) hos overvektige personer med vektsykling i Jakarta

Verdensutbredelsen av fedme i voksen befolkning i 2014 var nesten 13 %, mens den i Indonesia nådde 32,9 % samme år. Overvekt er en etablert risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. En stor andel av personer som hadde lykkes med å redusere kroppsvekten klarte ikke å opprettholde den (vektsykling). Studier var usikre på den beste sammensetningen i kostholdet for at slike mennesker skal få en bedre livskvalitet og redusere risikofaktorer fra ikke-smittsomme sykdommer. Hensikten med denne forskningen var å evaluere endringene i kroppssammensetningen, endringer i betennelsesmarkører og oksidativt stressmarkører som følge av lavkalori-høyprotein- og standardproteindiettprogram hos overvektige personer med tidligere vektsykling.

Dette er en åpen-randomisert klinisk utprøving av vekttapsprogram som en del av en større studie som forsker på effekten av diett med lavt kaloriinnhold og høy protein på kroppssammensetning, oksidativt stress, betennelsesmarkør og metabolsk syndrom hos overvektige med vektsykling. Forsøkspersonene ble tildelt lavkaloridiett og ble tilfeldig fordelt i to intervensjonsgrupper, nemlig høyproteingruppe (22-30 % av totalt kaloriinntak) og standardproteingruppe (12-20%). Antropometri, kroppssammensetningsdata og blodprøve (for inflammasjonsmarkør (HsCRP) og oksidativt stress (malondialdehyd og glutation)) ble tatt ved baseline og ved slutten av studien. Forsøkspersonene ble fulgt opp til 8 uker med daglig påminnelse og ukentlig veiledning

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10110
        • Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Seruni Nutrition Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks fra 25 - 35 kg/m2
  • historie med vekttap ≥2 kg og gå opp i vekt til eller overskride sin opprinnelige kroppsvekt minst to ganger i løpet av de siste fem årene

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • historie med reseksjon i mage-tarmkanalen
  • hormonelle forstyrrelser
  • ved bruk av hormonell prevensjon
  • overgangsalder,
  • forstyrrelse av nyrefunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høyt protein
Gruppen med høy protein (HP) ble gitt veiledning om vekttapsprogram ved å bruke lavkalori-høy proteindiett med diettmenysammensetning på 22-30 % protein, sammen med instruksjoner for tillatt tilberedningsmetode.
Forsøkspersonene fikk ernæringskonsultasjon, diettoppskrifter og loggbok. Rådgivning ble utført en gang i uken. I løpet av 8 ukers diettprogram ble forsøkspersonene instruert om å redusere sitt daglige kaloriinntak med 500 - 1000 kcal fra sitt tidligere vanlige daglige inntak med begrensning i kaloriinntaket med lavt kaloriinntak (800-1500 kcal.dag). hvert emne ble utført en gang daglig ved person-til-person møte. I tillegg ble forsøkspersonene kontaktet av daglige mobiltelefon-tekstmeldinger og telefon to ganger i uken for å kontrollere forsøkspersonens etterlevelse. Etter 8 ukers intervensjon ble forsøkspersonene invitert til å besøke klinikken på nytt for antropometri og kroppssammensetningsmåling etter å ha fullført programmet.
Aktiv komparator: standard protein
Aktive komparatorer som mottok standard proteinandel (SP) ble informert om vekttapsprogram ved hjelp av lavkaloribalansert diett med en meny bestående av 12-20 % protein.
Forsøkspersonene fikk ernæringskonsultasjon, diettoppskrifter og loggbok. Rådgivning ble utført en gang i uken. I løpet av 8 ukers diettprogram ble forsøkspersonene instruert om å redusere sitt daglige kaloriinntak med 500 - 1000 kcal fra sitt tidligere vanlige daglige inntak med begrensning i kaloriinntaket med lavt kaloriinntak (800-1500 kcal.dag). hvert emne ble utført en gang daglig ved person-til-person møte. I tillegg ble forsøkspersonene kontaktet av daglige mobiltelefon-tekstmeldinger og telefon to ganger i uken for å kontrollere forsøkspersonens etterlevelse. Etter 8 ukers intervensjon ble forsøkspersonene invitert til å besøke klinikken på nytt for antropometri og kroppssammensetningsmåling etter å ha fullført programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: åtte uker
kroppsvekt analysert av kroppssammensetningsmonitorer med avansert bioelektrisk impedansanalyse (BIA) prinsipp uttrykt i kilogram (kg) enhet
åtte uker
kroppsmasseindeks
Tidsramme: åtte uker
et vekt-til-høyde-forhold, beregnet ved å dele ens vekt i kilo på kvadratet av ens høyde i meter analysert av kroppssammensetningsmonitorer med avansert bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-prinsippet uttrykt i kilogram per meter kvadrat (kg/m^2) enhet
åtte uker
fettmasse
Tidsramme: åtte uker
faktisk vekt av fett i kroppen analysert av kroppssammensetningsmonitorer med avansert bioelektrisk impedansanalyse (BIA) prinsipp uttrykt i kilogram (kg) enhet
åtte uker
fettmasseprosent
Tidsramme: åtte uker
andelen fett av den totale kroppsvekten analysert av kroppssammensetningsmonitorer med avansert bioelektrisk impedansanalyse (BIA) prinsipp uttrykt i prosent (%)
åtte uker
muskelmasse
Tidsramme: åtte uker
Den forutsagte muskelvekten i ens kropp analysert av kroppssammensetningsmonitorer med avansert bioelektrisk impedansanalyse (BIA) prinsipp uttrykt i kilogram (kg) enhet
åtte uker
muskelmasse prosent
Tidsramme: åtte uker
Den forutsagte andelen muskelvekt til total kroppsvekt analysert av kroppssammensetningsmonitorer med avansert bioelektrisk impedansanalyse (BIA) prinsipp uttrykt i kilogram (kg) enhet
åtte uker
Betennelsesmarkør (høyfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: åtte uker
indikator for betennelsestilstand målt med Immunochemiluminescent (Immulite 1000) enhet
åtte uker
plasma malondialdehyd nivå
Tidsramme: åtte uker
konsentrasjonen av malondialdehyd (1,3-propandial) i plasma som en oksidativ stressmarkør målt ved hjelp av Wills metode uttrykt i nmol/ml plasmaenhet
åtte uker
plasmaglutationnivå
Tidsramme: åtte uker
konsentrasjonen av glutation ((2S)-2-amino-4-{[(1R)-1-[(karboksymetyl)karbamoyl]-2-sulfanyletyl]karbamoyl}butansyre) som en endogen antioksidantforbindelse i plasmaet målt ved hjelp av av Ellmans metode uttrykt i µg/ml plasmaenhet
åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dager med overholdelse
Tidsramme: åtte uker
antall dager en deltaker overholder den tildelte diettplanen
åtte uker
gjennomsnittlig kaloriinntak
Tidsramme: åtte uker
gjennomsnittlig mengde kalorier forbrukt daglig av deltakeren som ble bestemt fra matdagbok og påfølgende kaloriinnholdsberegning uttrykt i kilokalorier
åtte uker
gjennomsnittlig prosentandel av kaloriinntaket fra protein
Tidsramme: åtte uker
den gjennomsnittlige andelen kalorier oppnådd fra protein sammenlignet med det totale daglige kaloriinntaket uttrykt i prosent (%)
åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

14. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

14. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere