Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kostrådgivning för lågkalori-högt protein på kroppssammansättningen, inflammationsmarkören och oxidativ stressmarkör hos överviktiga personer med viktcykling

11 december 2017 uppdaterad av: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Effekten av kostrådgivning för lågkalori-högt protein på kroppssammansättningen (vikt, kroppsmassaindex, fettmassa (kg), fettmassaprocent, muskelmassa (kg), muskelmassaprocent, inflammationsmarkör (högkänslighet C- reaktivt protein), och oxidativ stressmarkör (malondialdehyd och glutation) hos överviktiga personer som cyklar i vikt i Jakarta

Världsprevalensen av fetma i den vuxna befolkningen 2014 var nästan 13 % medan den i Indonesien nådde 32,9 % samma år. Fetma är en etablerad riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar. En stor del av människor som hade lyckats minska kroppsvikten misslyckades med att upprätthålla den (tyngdcykling). Studier var ofullständiga om den bästa sammansättningen i kosten för att sådana människor ska få en bättre livskvalitet och minska riskfaktorer från icke-smittsamma sjukdomar. Syftet med denna forskning var att utvärdera förändringar i kroppssammansättningen, förändringar av inflammationsmarkörer och oxidativ stressmarkörer som härrörde från lågkalori- högt protein- och standardproteindietprogram hos överviktiga personer med en historia av viktcykling.

Detta är en öppen randomiserad klinisk prövning av viktminskningsprogram som en del av en större studie som undersöker effekten av en diet med lågt kaloriinnehåll och högt protein på kroppssammansättning, oxidativ stress, inflammationsmarkör och metabolt syndrom hos fetma med viktcykling. Försökspersonerna tilldelades lågkaloridiet och fördelades slumpmässigt i två interventionsgrupper, nämligen högproteingruppen (22-30 % av det totala kaloriintaget) och standardproteingruppen (12-20%). Antropometri, kroppssammansättningsdata och blodprov (för inflammationsmarkör (HsCRP) och oxidativ stress (malondialdehyd och glutation)) togs vid baslinjen och i slutet av studien. Försökspersonerna följdes upp till 8 veckor med daglig påminnelse och veckovis rådgivning

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10110
        • Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Seruni Nutrition Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kroppsmassaindex som sträcker sig från 25 - 35 kg/m2
  • historia av viktminskning ≥2 kg och gå upp i vikt till eller överstiga sin ursprungliga kroppsvikt minst två gånger under de senaste fem åren

Exklusions kriterier:

  • diabetes mellitus
  • historia av resektion av mag-tarmkanalen
  • hormonella störningar
  • använder hormonella preventivmedel
  • klimakteriet,
  • störningar i njurfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög protein
Grupper med hög proteinhalt (HP) fick rådgivning om viktminskningsprogram genom att tillämpa en diet med lågt kaloriinnehåll och hög proteinhalt med dietmenysammansättning på 22-30 % protein, tillsammans med instruktioner för tillåten tillagningsmetod.
Försökspersonerna fick kostrådgivning, dietrecept och loggbok. Rådgivning genomfördes en gång i veckan. Under 8 veckors dietprogram instruerades försökspersonerna att minska sitt dagliga kaloriintag med 500 - 1000 kcal från sitt tidigare vanliga dagliga intag med begränsning i kaloriintaget med lågt kaloriintag (800-1500 kcal.dag). varje ämne utfördes en gång dagligen av person-till-person möte. Dessutom kontaktades försökspersonerna med vardagliga mobiltelefonsms och telefon två gånger i veckan för att kontrollera försökspersonens efterlevnad. Efter 8 veckors intervention bjöds försökspersonerna in att återbesöka kliniken för antropometri och mätning av kroppssammansättning efter att ha avslutat programmet.
Aktiv komparator: standardprotein
Aktiva komparatorer som fick standardprotein (SP) andel rådgavs om viktminskningsprogram med hjälp av lågkaloribalanserad diet med en meny bestående av 12-20% protein.
Försökspersonerna fick kostrådgivning, dietrecept och loggbok. Rådgivning genomfördes en gång i veckan. Under 8 veckors dietprogram instruerades försökspersonerna att minska sitt dagliga kaloriintag med 500 - 1000 kcal från sitt tidigare vanliga dagliga intag med begränsning i kaloriintaget med lågt kaloriintag (800-1500 kcal.dag). varje ämne utfördes en gång dagligen av person-till-person möte. Dessutom kontaktades försökspersonerna med vardagliga mobiltelefonsms och telefon två gånger i veckan för att kontrollera försökspersonens efterlevnad. Efter 8 veckors intervention bjöds försökspersonerna in att återbesöka kliniken för antropometri och mätning av kroppssammansättning efter att ha avslutat programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsvikt
Tidsram: åtta veckor
kroppsvikt analyserad av kroppssammansättningsmonitorer med avancerad bioelektrisk impedansanalys (BIA)-principen uttryckt i kilogram (kg) enhet
åtta veckor
Body mass Index
Tidsram: åtta veckor
ett vikt-till-höjd-förhållande, beräknat genom att dividera sin vikt i kilogram med kvadraten på sin längd i meter analyserad av kroppssammansättningsmonitorer med avancerad bioelektrisk impedansanalys (BIA)-principen uttryckt i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) enhet
åtta veckor
fettmassa
Tidsram: åtta veckor
faktisk vikt av fett i ens kropp analyserad av kroppssammansättningsmonitorer med avancerad bioelektrisk impedansanalys (BIA)-principen uttryckt i kilogram (kg) enhet
åtta veckor
fettprocent
Tidsram: åtta veckor
andelen fett av den totala kroppsvikten som analyseras av kroppssammansättningsmonitorer med avancerad bioelektrisk impedansanalys (BIA)-principen uttryckt i procent (%)
åtta veckor
muskelmassa
Tidsram: åtta veckor
Den förutsagda muskelvikten i ens kropp analyserad av kroppssammansättningsmonitorer med avancerad bioelektrisk impedansanalys (BIA)-principen uttryckt i kilogram (kg) enhet
åtta veckor
muskelmassa procent
Tidsram: åtta veckor
Den förutsagda andelen muskelvikt till den totala kroppsvikten analyserad av kroppssammansättningsmonitorer med avancerad bioelektrisk impedansanalys (BIA)-principen uttryckt i kilogram (kg) enhet
åtta veckor
Inflammationsmarkör (högkänsligt C-reaktivt protein)
Tidsram: åtta veckor
indikator på inflammationstillstånd mätt med immunochemiluminescent (Immulite 1000) enhet
åtta veckor
plasmamalondialdehydnivå
Tidsram: åtta veckor
koncentrationen av malondialdehyd (1,3-propandial) i plasman som en oxidativ stressmarkör mätt med hjälp av Wills metod uttryckt i nmol/ml plasmaenhet
åtta veckor
plasmaglutationnivå
Tidsram: åtta veckor
koncentrationen av glutation ((2S)-2-amino-4-{[(1R)-1-[(karboximetyl)karbamoyl]-2-sulfanyletyl]karbamoyl}butansyra) som en endogen antioxidantförening i plasman mätt med hjälp av av Ellmans metod uttryckt i µg/ml plasmaenhet
åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagar av efterlevnad
Tidsram: åtta veckor
antalet dagar då en deltagare följer den tilldelade kostplanen
åtta veckor
medelkaloriintaget
Tidsram: åtta veckor
den genomsnittliga mängden kalorier som konsumeras dagligen av deltagaren som bestämdes från matdagbok och efterföljande beräkning av kaloriinnehåll uttryckt i kilokalorier
åtta veckor
genomsnittlig procent av kaloriintaget från protein
Tidsram: åtta veckor
den genomsnittliga andelen kalorier som erhålls från protein jämfört med det totala dagliga kaloriintaget uttryckt i procent (%)
åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

14 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

14 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera