- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03374150
Effekten av kostrådgivning för lågkalori-högt protein på kroppssammansättningen, inflammationsmarkören och oxidativ stressmarkör hos överviktiga personer med viktcykling
Effekten av kostrådgivning för lågkalori-högt protein på kroppssammansättningen (vikt, kroppsmassaindex, fettmassa (kg), fettmassaprocent, muskelmassa (kg), muskelmassaprocent, inflammationsmarkör (högkänslighet C- reaktivt protein), och oxidativ stressmarkör (malondialdehyd och glutation) hos överviktiga personer som cyklar i vikt i Jakarta
Världsprevalensen av fetma i den vuxna befolkningen 2014 var nästan 13 % medan den i Indonesien nådde 32,9 % samma år. Fetma är en etablerad riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar. En stor del av människor som hade lyckats minska kroppsvikten misslyckades med att upprätthålla den (tyngdcykling). Studier var ofullständiga om den bästa sammansättningen i kosten för att sådana människor ska få en bättre livskvalitet och minska riskfaktorer från icke-smittsamma sjukdomar. Syftet med denna forskning var att utvärdera förändringar i kroppssammansättningen, förändringar av inflammationsmarkörer och oxidativ stressmarkörer som härrörde från lågkalori- högt protein- och standardproteindietprogram hos överviktiga personer med en historia av viktcykling.
Detta är en öppen randomiserad klinisk prövning av viktminskningsprogram som en del av en större studie som undersöker effekten av en diet med lågt kaloriinnehåll och högt protein på kroppssammansättning, oxidativ stress, inflammationsmarkör och metabolt syndrom hos fetma med viktcykling. Försökspersonerna tilldelades lågkaloridiet och fördelades slumpmässigt i två interventionsgrupper, nämligen högproteingruppen (22-30 % av det totala kaloriintaget) och standardproteingruppen (12-20%). Antropometri, kroppssammansättningsdata och blodprov (för inflammationsmarkör (HsCRP) och oxidativ stress (malondialdehyd och glutation)) togs vid baslinjen och i slutet av studien. Försökspersonerna följdes upp till 8 veckor med daglig påminnelse och veckovis rådgivning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10110
- Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
- Seruni Nutrition Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroppsmassaindex som sträcker sig från 25 - 35 kg/m2
- historia av viktminskning ≥2 kg och gå upp i vikt till eller överstiga sin ursprungliga kroppsvikt minst två gånger under de senaste fem åren
Exklusions kriterier:
- diabetes mellitus
- historia av resektion av mag-tarmkanalen
- hormonella störningar
- använder hormonella preventivmedel
- klimakteriet,
- störningar i njurfunktionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hög protein
Grupper med hög proteinhalt (HP) fick rådgivning om viktminskningsprogram genom att tillämpa en diet med lågt kaloriinnehåll och hög proteinhalt med dietmenysammansättning på 22-30 % protein, tillsammans med instruktioner för tillåten tillagningsmetod.
|
Försökspersonerna fick kostrådgivning, dietrecept och loggbok.
Rådgivning genomfördes en gång i veckan.
Under 8 veckors dietprogram instruerades försökspersonerna att minska sitt dagliga kaloriintag med 500 - 1000 kcal från sitt tidigare vanliga dagliga intag med begränsning i kaloriintaget med lågt kaloriintag (800-1500 kcal.dag). varje ämne utfördes en gång dagligen av person-till-person möte.
Dessutom kontaktades försökspersonerna med vardagliga mobiltelefonsms och telefon två gånger i veckan för att kontrollera försökspersonens efterlevnad.
Efter 8 veckors intervention bjöds försökspersonerna in att återbesöka kliniken för antropometri och mätning av kroppssammansättning efter att ha avslutat programmet.
|
|
Aktiv komparator: standardprotein
Aktiva komparatorer som fick standardprotein (SP) andel rådgavs om viktminskningsprogram med hjälp av lågkaloribalanserad diet med en meny bestående av 12-20% protein.
|
Försökspersonerna fick kostrådgivning, dietrecept och loggbok.
Rådgivning genomfördes en gång i veckan.
Under 8 veckors dietprogram instruerades försökspersonerna att minska sitt dagliga kaloriintag med 500 - 1000 kcal från sitt tidigare vanliga dagliga intag med begränsning i kaloriintaget med lågt kaloriintag (800-1500 kcal.dag). varje ämne utfördes en gång dagligen av person-till-person möte.
Dessutom kontaktades försökspersonerna med vardagliga mobiltelefonsms och telefon två gånger i veckan för att kontrollera försökspersonens efterlevnad.
Efter 8 veckors intervention bjöds försökspersonerna in att återbesöka kliniken för antropometri och mätning av kroppssammansättning efter att ha avslutat programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsvikt
Tidsram: åtta veckor
|
kroppsvikt analyserad av kroppssammansättningsmonitorer med avancerad bioelektrisk impedansanalys (BIA)-principen uttryckt i kilogram (kg) enhet
|
åtta veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: åtta veckor
|
ett vikt-till-höjd-förhållande, beräknat genom att dividera sin vikt i kilogram med kvadraten på sin längd i meter analyserad av kroppssammansättningsmonitorer med avancerad bioelektrisk impedansanalys (BIA)-principen uttryckt i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) enhet
|
åtta veckor
|
|
fettmassa
Tidsram: åtta veckor
|
faktisk vikt av fett i ens kropp analyserad av kroppssammansättningsmonitorer med avancerad bioelektrisk impedansanalys (BIA)-principen uttryckt i kilogram (kg) enhet
|
åtta veckor
|
|
fettprocent
Tidsram: åtta veckor
|
andelen fett av den totala kroppsvikten som analyseras av kroppssammansättningsmonitorer med avancerad bioelektrisk impedansanalys (BIA)-principen uttryckt i procent (%)
|
åtta veckor
|
|
muskelmassa
Tidsram: åtta veckor
|
Den förutsagda muskelvikten i ens kropp analyserad av kroppssammansättningsmonitorer med avancerad bioelektrisk impedansanalys (BIA)-principen uttryckt i kilogram (kg) enhet
|
åtta veckor
|
|
muskelmassa procent
Tidsram: åtta veckor
|
Den förutsagda andelen muskelvikt till den totala kroppsvikten analyserad av kroppssammansättningsmonitorer med avancerad bioelektrisk impedansanalys (BIA)-principen uttryckt i kilogram (kg) enhet
|
åtta veckor
|
|
Inflammationsmarkör (högkänsligt C-reaktivt protein)
Tidsram: åtta veckor
|
indikator på inflammationstillstånd mätt med immunochemiluminescent (Immulite 1000) enhet
|
åtta veckor
|
|
plasmamalondialdehydnivå
Tidsram: åtta veckor
|
koncentrationen av malondialdehyd (1,3-propandial) i plasman som en oxidativ stressmarkör mätt med hjälp av Wills metod uttryckt i nmol/ml plasmaenhet
|
åtta veckor
|
|
plasmaglutationnivå
Tidsram: åtta veckor
|
koncentrationen av glutation ((2S)-2-amino-4-{[(1R)-1-[(karboximetyl)karbamoyl]-2-sulfanyletyl]karbamoyl}butansyra) som en endogen antioxidantförening i plasman mätt med hjälp av av Ellmans metod uttryckt i µg/ml plasmaenhet
|
åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dagar av efterlevnad
Tidsram: åtta veckor
|
antalet dagar då en deltagare följer den tilldelade kostplanen
|
åtta veckor
|
|
medelkaloriintaget
Tidsram: åtta veckor
|
den genomsnittliga mängden kalorier som konsumeras dagligen av deltagaren som bestämdes från matdagbok och efterföljande beräkning av kaloriinnehåll uttryckt i kilokalorier
|
åtta veckor
|
|
genomsnittlig procent av kaloriintaget från protein
Tidsram: åtta veckor
|
den genomsnittliga andelen kalorier som erhålls från protein jämfört med det totala dagliga kaloriintaget uttryckt i procent (%)
|
åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PITTAgizi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .