Het effect van dieetadvisering voor laagcalorisch-hoog eiwitgehalte op de lichaamssamenstelling, ontstekingsmarker en oxidatieve stressmarker bij zwaarlijvige mensen met gewichtswisselingen
11 december 2017 bijgewerkt door: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University
Het effect van dieetadvisering voor laagcalorisch-hoog eiwitgehalte op de lichaamssamenstelling (gewicht, body mass index, vetmassa (kg), vetmassapercentage, spiermassa (kg), spiermassapercentage, ontstekingsmarker (hooggevoelige C- reactief eiwit) en oxidatieve stressmarker (malondialdehyde en glutathion) bij zwaarlijvige mensen met gewichtstoename in Jakarta
De wereldwijde prevalentie van obesitas bij volwassenen bedroeg in 2014 bijna 13%, terwijl dit in Indonesië in hetzelfde jaar 32,9% bedroeg. Obesitas is een gevestigde risicofactor voor hart- en vaatziekten. Een groot deel van de mensen die erin slaagden hun lichaamsgewicht te verminderen, slaagde er niet in dit te behouden (weight cycling). Studies waren niet doorslaggevend over de beste samenstelling van het dieet voor dergelijke mensen om een betere levenskwaliteit te hebben en de risicofactoren van niet-overdraagbare ziekten te verminderen. Het doel van dit onderzoek was het evalueren van de veranderingen in de lichaamssamenstelling, veranderingen in de ontstekingsmarker en oxidatieve stressmarker die het gevolg waren van een laagcalorisch eiwitrijk en standaard eiwitdieetprogramma bij zwaarlijvige mensen met een voorgeschiedenis van gewichtswisselingen.
Dit is een open-gerandomiseerde klinische proef van een programma voor gewichtsverlies als onderdeel van een groter onderzoek naar het effect van een caloriearm eiwitrijk dieet op de lichaamssamenstelling, oxidatieve stress, ontstekingsmarker en metabool syndroom bij obesitas met gewichtswisselingen. Proefpersonen werden toegewezen aan een caloriearm dieet en werden willekeurig verdeeld over twee interventiegroepen, namelijk de eiwitrijke groep (22-30% van de totale calorie-inname) en de standaard eiwitgroep (12-20%). Antropometrie, gegevens over de lichaamssamenstelling en bloedmonsters (voor ontstekingsmarker (HsCRP) en oxidatieve stress (malondialdehyde en glutathion)) werden genomen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek. Onderwerpen werden tot 8 weken gevolgd met dagelijkse herinnering en wekelijkse counseling
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10110
- Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesië, 10430
- Seruni Nutrition Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index variërend van 25 - 35 kg/m2
- geschiedenis van gewichtsverlies ≥ 2 kg en gewichtstoename of overschrijding van het oorspronkelijke lichaamsgewicht, ten minste twee keer in de afgelopen vijf jaar
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- voorgeschiedenis van resectie van het maagdarmkanaal
- hormonale stoornissen
- gebruik van hormonale anticonceptie
- menopauze,
- verstoring van de nierfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoog proteïnegehalte
De groep met een hoog eiwitgehalte (HP) kreeg advies over een programma voor gewichtsverlies door een dieet met een laag caloriegehalte en een hoog eiwitgehalte toe te passen met een dieetmenu met een samenstelling van 22-30% eiwit, samen met instructies voor de toegestane kookmethode.
|
De proefpersonen kregen voedingsadvies, dieetrecepten en een logboek.
Eén keer per week vond er begeleiding plaats.
Gedurende een dieetprogramma van 8 weken kregen proefpersonen de instructie om hun dagelijkse calorie-inname met 500 - 1000 kcal te verminderen ten opzichte van hun eerdere gebruikelijke dagelijkse inname met een beperking in het caloriearme dieetbereik (800-1500 kcal per dag). elk onderwerp werd eenmaal per dag uitgevoerd door ontmoeting van persoon tot persoon.
Bovendien werden de proefpersonen twee keer per week gecontacteerd door dagelijks sms'en en telefoneren om de naleving van de proefpersonen te controleren.
Na 8 weken interventie werden proefpersonen uitgenodigd om de kliniek opnieuw te bezoeken voor antropometrie en meting van de lichaamssamenstelling na voltooiing van het programma.
|
|
Actieve vergelijker: standaard eiwit
Actieve comparator die standaard eiwit (SP) -verhouding ontving, werd geadviseerd over een programma voor gewichtsverlies door middel van een uitgebalanceerd dieet met een laag caloriegehalte en een menu bestaande uit 12-20% eiwit.
|
De proefpersonen kregen voedingsadvies, dieetrecepten en een logboek.
Eén keer per week vond er begeleiding plaats.
Gedurende een dieetprogramma van 8 weken kregen proefpersonen de instructie om hun dagelijkse calorie-inname met 500 - 1000 kcal te verminderen ten opzichte van hun eerdere gebruikelijke dagelijkse inname met een beperking in het caloriearme dieetbereik (800-1500 kcal per dag). elk onderwerp werd eenmaal per dag uitgevoerd door ontmoeting van persoon tot persoon.
Bovendien werden de proefpersonen twee keer per week gecontacteerd door dagelijks sms'en en telefoneren om de naleving van de proefpersonen te controleren.
Na 8 weken interventie werden proefpersonen uitgenodigd om de kliniek opnieuw te bezoeken voor antropometrie en meting van de lichaamssamenstelling na voltooiing van het programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: acht weken
|
lichaamsgewicht geanalyseerd door lichaamssamenstellingsmonitors met geavanceerde bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) principe uitgedrukt in kilogram (kg) eenheid
|
acht weken
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: acht weken
|
een verhouding tussen gewicht en lengte, berekend door iemands gewicht in kilogram te delen door het kwadraat van iemands lengte in meters, geanalyseerd door lichaamssamenstellingsmonitors met het principe van geavanceerde bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), uitgedrukt in kilogram per vierkante meter (kg/m^2) eenheid
|
acht weken
|
|
vetmassa
Tijdsspanne: acht weken
|
werkelijke vetgewicht in iemands lichaam geanalyseerd door lichaamssamenstellingsmonitors met geavanceerde bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) -principe uitgedrukt in kilogram (kg) eenheid
|
acht weken
|
|
vet massa percentage
Tijdsspanne: acht weken
|
de verhouding van vet tot het totale lichaamsgewicht, geanalyseerd door monitoren voor lichaamssamenstelling met het principe van geavanceerde bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), uitgedrukt als percentage (%)
|
acht weken
|
|
spiermassa
Tijdsspanne: acht weken
|
Het voorspelde spiergewicht in iemands lichaam, geanalyseerd door lichaamssamenstellingsmonitors met het principe van geavanceerde bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), uitgedrukt in kilogram (kg) eenheid
|
acht weken
|
|
percentage spiermassa
Tijdsspanne: acht weken
|
De voorspelde verhouding van het spiergewicht tot het totale lichaamsgewicht, geanalyseerd door lichaamssamenstellingsmonitors met het principe van geavanceerde bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), uitgedrukt in kilogram (kg) eenheid
|
acht weken
|
|
Ontstekingsmarker (hooggevoelig C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: acht weken
|
indicator van ontstekingstoestand gemeten door Immunochemiluminescent (Immulite 1000) apparaat
|
acht weken
|
|
plasma malondialdehyde niveau
Tijdsspanne: acht weken
|
de concentratie van malondialdehyde (1,3-Propanedial) in het plasma als marker voor oxidatieve stress, gemeten met de methode van Will, uitgedrukt in nmol/ml plasma-eenheid
|
acht weken
|
|
plasmagluthatieniveau
Tijdsspanne: acht weken
|
de concentratie van glutathion ((2S)-2-Amino-4-{[(1R)-1-[(carboxymethyl)carbamoyl]-2-sulfanylethyl]carbamoyl}butaanzuur) als een endogene antioxidantverbinding in het plasma gemeten met van de methode van Ellman uitgedrukt in µg/ml plasma-eenheid
|
acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagen nakoming
Tijdsspanne: acht weken
|
het aantal dagen dat een deelnemer zich aan het toegewezen voedingsplan houdt
|
acht weken
|
|
gemiddelde calorie-inname
Tijdsspanne: acht weken
|
de gemiddelde hoeveelheid calorieën die de deelnemer dagelijks consumeert, bepaald aan de hand van het voedingsdagboek en de daaropvolgende berekening van de calorie-inhoud, uitgedrukt in kilocalorie
|
acht weken
|
|
gemiddeld percentage van de calorie-inname uit eiwitten
Tijdsspanne: acht weken
|
het gemiddelde aandeel calorieën verkregen uit eiwit in vergelijking met de totale dagelijkse calorie-inname uitgedrukt als percentage (%)
|
acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
14 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
14 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PITTAgizi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .