Vähäkalorisen ja korkean proteiinin ruokavalioneuvonnan vaikutus kehon koostumukseen, tulehdusmerkkiaineeseen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineeseen liikalihavilla ihmisillä, jotka pyöräilevät
maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University
Vähäkalorisen ja runsaan proteiinin ruokavalion neuvonnan vaikutus kehon koostumukseen (paino, painoindeksi, rasvamassa (kg), rasvamassaprosentti, lihasmassa (kg), lihasmassaprosentti, tulehdusmerkki (korkea herkkyys C- reaktiivinen proteiini) ja oksidatiivisen stressin merkkiaine (malondialdehydi ja glutationi) liikalihavilla ihmisillä, jotka harrastavat painopyöräilyä Jakartassa
Maailman aikuisväestön liikalihavuuden esiintyvyys oli vuonna 2014 lähes 13 prosenttia, kun taas Indonesiassa se on noussut 32,9 prosenttiin samana vuonna. Liikalihavuus on vakiintunut riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille. Suuri osa ihmisistä, jotka olivat onnistuneet pudottamaan kehon painoa, eivät onnistuneet ylläpitämään sitä (painopyöräily). Tutkimukset eivät olleet vakuuttavia siitä, mikä olisi paras koostumus tällaisten ihmisten ruokavaliossa paremman elämänlaadun saavuttamiseksi ja ei-tarttuvien sairauksien riskitekijöiden vähentämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kehon koostumuksen muutoksia, tulehdusmarkkerin ja oksidatiivisen stressin markkerimuutoksia, jotka johtuivat vähäkalorisesta korkeaproteiinisesta ja normaalista proteiinipitoisesta ruokavaliosta lihavilla ihmisillä, joilla on aiemmin ollut painopyöräilyä.
Tämä on avoin satunnaistettu painonpudotusohjelman kliininen tutkimus osana laajempaa tutkimusta, jossa tutkitaan vähäkalorisen ja proteiinipitoisen ruokavalion vaikutusta kehon koostumukseen, oksidatiiviseen stressiin, tulehdusmarkkeriin ja metaboliseen oireyhtymään liikalihavilla ja painopyöräilyllä. Koehenkilöt määritettiin vähäkaloriselle ruokavaliolle, ja ne jaettiin satunnaisesti kahteen interventioryhmään, nimittäin korkean proteiinin ryhmään (22-30 % kokonaiskalorien saannista) ja standardiproteiiniryhmään (12-20 %). Antropometria, kehon koostumustiedot ja verinäyte (tulehdusmerkkiaine (HsCRP) ja oksidatiivinen stressi (malondialdehydi ja glutationi)) otettiin tutkimuksen alussa ja lopussa. Koehenkilöitä seurattiin 8 viikon ajan päivittäisellä muistutuksella ja viikoittaisella neuvonnalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10110
- Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Seruni Nutrition Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi 25-35 kg/m2
- aiempi painonpudotus ≥ 2 kg ja painon palautuminen alkuperäiseen painoonsa tai sen ylittäväksi vähintään kahdesti viimeisen viiden vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- maha-suolikanavan resektio historiassa
- hormonaaliset häiriöt
- käyttämällä hormonaalista ehkäisyä
- vaihdevuodet,
- munuaisten toiminnan häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkea proteiini
Korkean proteiinin (HP) ryhmälle annettiin neuvontaa painonpudotusohjelmasta noudattamalla vähäkalorista ja proteiinipitoista ruokavaliota, jossa ruokavalion menukoostumus on 22-30 % proteiinia sekä ohjeet sallittuun ruoanlaittomenetelmään.
|
Koehenkilöille annettiin ravitsemusneuvontaa, ruokavalioreseptejä ja päiväkirjaa.
Neuvontaa pidettiin kerran viikossa.
Kahdeksan viikon ruokavalio-ohjelman aikana koehenkilöitä neuvottiin vähentämään päivittäistä kalorisaantiaan 500–1000 kcal aiemmasta tavallisesta päivittäisestä saannistaan ja rajoittamaan vähäkalorisen ruokavalion (800–1500 kcal.päivä) kalorien saantia. jokainen aihe suoritettiin kerran päivässä henkilökohtaisilla kohtaamisilla.
Lisäksi koehenkilöihin otettiin yhteyttä päivittäin matkapuhelimella ja puhelimitse kahdesti viikossa koehenkilön noudattamisen valvomiseksi.
Kahdeksan viikon intervention jälkeen koehenkilöt kutsuttiin käymään uudelleen klinikalla antropometriaa ja kehon koostumuksen mittaamista varten ohjelman päätyttyä.
|
|
Active Comparator: tavallinen proteiini
Normaalia proteiinia (SP) saavaa aktiivista vertailijaa neuvottiin painonpudotusohjelmasta vähäkalorisen, tasapainoisen koostumuksen ruokavalion avulla, jonka valikko sisälsi 12-20 % proteiinia.
|
Koehenkilöille annettiin ravitsemusneuvontaa, ruokavalioreseptejä ja päiväkirjaa.
Neuvontaa pidettiin kerran viikossa.
Kahdeksan viikon ruokavalio-ohjelman aikana koehenkilöitä neuvottiin vähentämään päivittäistä kalorisaantiaan 500–1000 kcal aiemmasta tavallisesta päivittäisestä saannistaan ja rajoittamaan vähäkalorisen ruokavalion (800–1500 kcal.päivä) kalorien saantia. jokainen aihe suoritettiin kerran päivässä henkilökohtaisilla kohtaamisilla.
Lisäksi koehenkilöihin otettiin yhteyttä päivittäin matkapuhelimella ja puhelimitse kahdesti viikossa koehenkilön noudattamisen valvomiseksi.
Kahdeksan viikon intervention jälkeen koehenkilöt kutsuttiin käymään uudelleen klinikalla antropometriaa ja kehon koostumuksen mittaamista varten ohjelman päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon paino
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
kehon paino analysoitu kehonkoostumusmonitorilla kehittyneellä biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) periaatteella ilmaistuna kilogramma (kg) yksikkönä
|
kahdeksan viikkoa
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
painon ja pituuden välinen suhde, joka lasketaan jakamalla kilogrammoina mitattu paino metripituuden neliöllä, joka on analysoitu kehittynyttä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA) käyttävillä mittareilla ilmaistuna kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2) yksikkö
|
kahdeksan viikkoa
|
|
rasvamassaa
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
kehon rasvan todellinen paino, joka on analysoitu kehonkoostumusmonitorilla edistyneellä biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) periaatteella ilmaistuna kilogramma (kg) yksikkönä
|
kahdeksan viikkoa
|
|
rasvamassaprosentti
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
rasvan osuus kehon kokonaispainosta, joka on analysoitu kehonkoostumusmonitorilla edistyneellä biosähköimpedanssianalyysillä (BIA) prosentteina (%)
|
kahdeksan viikkoa
|
|
lihasmassa
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Kehon lihaksen ennustettu paino kehonkoostumusmonitorilla analysoituna edistyneellä biosähköimpedanssianalyysillä (BIA) kilogrammo-yksikköinä (kg)
|
kahdeksan viikkoa
|
|
lihasmassaprosentti
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Ennustettu lihaspainon suhde koko kehon painoon, joka on analysoitu kehonkoostumusmonitorilla kehittyneellä biosähköimpedanssianalyysillä (BIA) kilogrammo-yksikköinä (kg)
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Tulehdusmerkki (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
tulehdustilan indikaattori mitattuna immunokemiluminesenssilaitteella (Immulite 1000).
|
kahdeksan viikkoa
|
|
plasman malondialdehyditaso
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
malondialdehydin (1,3-propaanidiaalin) pitoisuus plasmassa oksidatiivisen stressin markkerina Willin menetelmällä mitattuna yksikkönä nmol/ml plasmayksikkö
|
kahdeksan viikkoa
|
|
plasman glutationitaso
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
glutationin ((2S)-2-amino-4-{[(1R)-1-[(karboksimetyyli)karbamoyyli]-2-sulfanyylietyyli]karbamoyyli}butaanihappo) pitoisuus plasmassa endogeenisenä antioksidanttiyhdisteenä mitattuna Ellmanin menetelmästä ilmaistuna µg/ml plasmayksikkönä
|
kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
noudattamispäiviä
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
päivän lukumäärä, jona osallistuja noudattaa hänelle osoitettua ruokavaliosuunnitelmaa
|
kahdeksan viikkoa
|
|
keskimääräinen kalorien saanti
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
osallistujan päivittäin kuluttamien kalorien keskimääräinen määrä, joka määritettiin ruokapäiväkirjasta ja sitä seuranneesta kalorimäärälaskelmasta kilokaloreina ilmaistuna
|
kahdeksan viikkoa
|
|
proteiinin saannin keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
proteiinista saatujen kalorien keskimääräinen osuus päivittäiseen kokonaiskalorien saantiin ilmaistuna prosentteina (%)
|
kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PITTAgizi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .