- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03374150
Az alacsony kalóriatartalmú és magas fehérjetartalmú étrendi tanácsadás hatása a testösszetételre, a gyulladásjelzőre és az oxidatív stresszjelzőre az elhízott, kerékpáros embereknél
Az alacsony kalóriatartalmú és magas fehérjetartalmú étrendi tanácsadás hatása a testösszetételre (súly, testtömeg-index, zsírtömeg (kg), zsírtömeg százalék, izomtömeg (kg), izomtömeg százalék, gyulladásjelző (nagy érzékenységű C- reaktív fehérje), és az oxidatív stressz marker (malondialdehid és glutation) elhízott, súlykerékpáros embereknél Jakartában
Az elhízás prevalenciája a felnőtt lakosság körében 2014-ben közel 13% volt, míg Indonéziában ugyanebben az évben elérte a 32,9%-ot. Az elhízás a szív- és érrendszeri betegségek ismert rizikófaktora. Azok az emberek, akiknek sikerült csökkenteni a testsúlyukat, nagy része nem tudta megtartani azt (súlykerékpározás). A tanulmányok nem bizonyultak meggyőzőnek az ilyen emberek étrendjének legjobb összetételét illetően, hogy jobb életminőséget élvezzenek, és csökkentsék a nem fertőző betegségek kockázati tényezőit. A kutatás célja az alacsony kalóriatartalmú, magas fehérjetartalmú és standard fehérje diéta által okozott testösszetétel-változások, gyulladásjelző és oxidatív stresszmarker-változások értékelése volt elhízott, súlykerékpározást szenvedő embereknél.
Ez egy nyílt, randomizált klinikai vizsgálat a testsúlycsökkentő programról egy nagyobb tanulmány részeként, amely az alacsony kalóriatartalmú, magas fehérjetartalmú étrend testösszetételre, az oxidatív stresszre, a gyulladás markerére és a metabolikus szindrómára gyakorolt hatását kutatja elhízott és súlykerékpározás mellett. Az alanyokat alacsony kalóriatartalmú diétára osztották, és véletlenszerűen két intervenciós csoportba osztották őket, nevezetesen a magas fehérjetartalmú csoportba (a teljes kalóriabevitel 22-30%-a) és a standard fehérje csoportba (12-20%). Az antropometriát, a testösszetételi adatokat és a vérmintát (gyulladásmarker (HsCRP) és oxidatív stressz (malondialdehid és glutation)) vettük az alapvonalon és a vizsgálat végén. Az alanyokat 8 hétig követték napi emlékeztetéssel és heti tanácsadással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10110
- Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonézia, 10430
- Seruni Nutrition Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömegindex 25-35 kg/m2
- 2 kg-nál nagyobb súlycsökkenés a kórtörténetben, és az elmúlt öt év során legalább kétszer visszahízta a kezdeti testsúlyt vagy azt meghaladóan
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitus
- gyomor-bél traktus reszekció anamnézisében
- hormonális zavarok
- hormonális fogamzásgátlás alkalmazása
- változás kora,
- veseműködés zavara
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: magas proteintartalmú
A magas fehérjetartalmú (HP) csoportok fogyókúrás programokkal kapcsolatos tanácsadást kaptak alacsony kalóriatartalmú, magas fehérjetartalmú diéta, 22-30% fehérjetartalmú diétás menü összetétellel, valamint a megengedett főzési módra vonatkozó utasításokkal.
|
Az alanyok táplálkozási tanácsadást, diétás recepteket és naplót kaptak.
A tanácsadásra hetente egyszer került sor.
A 8 hetes diétás program során az alanyokat arra utasították, hogy csökkentsék napi kalóriabevitelüket 500-1000 kcal-ral a korábbi szokásos napi bevitelükhöz képest, az alacsony kalóriatartalmú étrend (800-1500 kcal.nap) kalóriabevitel korlátozásával. minden tárgyat naponta egyszer végeztek személyes találkozással.
Emellett hetente kétszer telefonon és mobiltelefonon is felvették a kapcsolatot az alanyokkal, hogy ellenőrizzék az alany megfelelőségét.
8 hét beavatkozás után az alanyokat felkérték, hogy a program befejezése után újra látogassák meg a klinikát antropometria és testösszetétel mérés céljából.
|
|
Aktív összehasonlító: standard fehérje
A standard fehérje (SP) arányban részesülő aktív komparátort fogyókúrás programról tanácsoltuk alacsony kalóriatartalmú, kiegyensúlyozott összetételű étrenddel, 12-20% fehérjét tartalmazó menüvel.
|
Az alanyok táplálkozási tanácsadást, diétás recepteket és naplót kaptak.
A tanácsadásra hetente egyszer került sor.
A 8 hetes diétás program során az alanyokat arra utasították, hogy csökkentsék napi kalóriabevitelüket 500-1000 kcal-ral a korábbi szokásos napi bevitelükhöz képest, az alacsony kalóriatartalmú étrend (800-1500 kcal.nap) kalóriabevitel korlátozásával. minden tárgyat naponta egyszer végeztek személyes találkozással.
Emellett hetente kétszer telefonon és mobiltelefonon is felvették a kapcsolatot az alanyokkal, hogy ellenőrizzék az alany megfelelőségét.
8 hét beavatkozás után az alanyokat felkérték, hogy a program befejezése után újra látogassák meg a klinikát antropometria és testösszetétel mérés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testsúly
Időkeret: nyolc hét
|
testösszetétel-monitorokkal elemzett testsúly fejlett bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) elvével kilogramm (kg) egységben kifejezve
|
nyolc hét
|
|
testtömeg-index
Időkeret: nyolc hét
|
súly/magasság arány, amelyet úgy számítanak ki, hogy elosztják a kilogrammban mért testsúlyt a méterben mért magasságának négyzetével, amelyet fejlett bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) elvét alkalmazó testösszetétel-monitorok elemeztek, kilogramm/négyzetméterben kifejezve (kg/m^2) Mértékegység
|
nyolc hét
|
|
zsírtömeg
Időkeret: nyolc hét
|
a testben lévő zsír tényleges tömege testösszetétel-monitorokkal elemzett fejlett bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) elvével kilogramm (kg) egységben kifejezve
|
nyolc hét
|
|
zsír tömegszázalék
Időkeret: nyolc hét
|
a fejlett bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) elvű testösszetétel-monitorok által elemzett zsír aránya a teljes testtömeghez százalékban kifejezve (%)
|
nyolc hét
|
|
izomtömeg
Időkeret: nyolc hét
|
A testben lévő izomzat becsült súlya a fejlett bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) elvű testösszetétel-monitorok által elemzett kilogramm (kg) egységben kifejezve
|
nyolc hét
|
|
izomtömeg százalék
Időkeret: nyolc hét
|
A fejlett bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) elvű testösszetétel-monitorok által elemzett izomtömegnek a teljes testsúlyhoz viszonyított aránya kilogramm (kg) egységben kifejezve
|
nyolc hét
|
|
Gyulladásjelző (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje)
Időkeret: nyolc hét
|
a gyulladásos állapot indikátora immunochemilumineszcens (Immulite 1000) készülékkel mérve
|
nyolc hét
|
|
plazma malondialdehid szint
Időkeret: nyolc hét
|
a malondialdehid (1,3-propándiál) koncentrációja a plazmában, mint oxidatív stressz marker, Will-módszerrel mérve, nmol/ml plazmaegységben kifejezve
|
nyolc hét
|
|
plazma glutation szintje
Időkeret: nyolc hét
|
a glutation ((2S)-2-amino-4-{[(1R)-1-[(karboximetil)karbamoil]-2-szulfanil-etil]karbamoil}-butánsav) endogén antioxidáns vegyület plazmakoncentrációja, méréssel Az Ellman-módszer µg/ml plazmaegységben kifejezve
|
nyolc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
napos megfelelés
Időkeret: nyolc hét
|
azon napok száma, amelyen a résztvevő betartja a hozzárendelt étrendi tervet
|
nyolc hét
|
|
átlagos kalóriabevitelt
Időkeret: nyolc hét
|
a résztvevő által naponta elfogyasztott átlagos kalóriamennyiség, amelyet az étkezési naplóból és az azt követő kalóriatartalom-számításból határoztak meg, kilokalóriában kifejezve
|
nyolc hét
|
|
a fehérjéből származó kalóriabevitel átlagos százalékos aránya
Időkeret: nyolc hét
|
a fehérjéből nyert kalóriák átlagos aránya a teljes napi kalóriabevitelhez viszonyítva százalékban kifejezve (%)
|
nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PITTAgizi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .