Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poradnictwa dietetycznego dla niskokalorycznych i wysokobiałkowych na skład ciała, marker stanu zapalnego i marker stresu oksydacyjnego u osób otyłych z kolarstwem wagowym

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Wpływ doradztwa dietetycznego dla niskokalorycznych i wysokobiałkowych na skład ciała (waga, wskaźnik masy ciała, masa tłuszczu (kg), procent masy tłuszczu, masa mięśni (kg), procent masy mięśni, marker stanu zapalnego (wysoka czułość C- białka reaktywnego) i markera stresu oksydacyjnego (dialdehyd malonowy i glutation) u osób otyłych z kolarstwem wagi w Dżakarcie

Światowe rozpowszechnienie otyłości w populacji dorosłych w 2014 roku wynosiło prawie 13%, podczas gdy w Indonezji osiągnęło w tym samym roku 32,9%. Otyłość jest uznanym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Duża część osób, którym udało się zredukować masę ciała, nie zdołała jej utrzymać (kolarstwo wagowe). Badania nie przyniosły rozstrzygnięcia co do najlepszego składu diety dla takich osób, aby mieć lepszą jakość życia i zmniejszyć czynniki ryzyka chorób niezakaźnych. Celem pracy była ocena zmian składu ciała, zmian markera stanu zapalnego i markera stresu oksydacyjnego w wyniku programu niskokalorycznej diety wysokobiałkowej i standardowej diety białkowej u osób otyłych z cyklami wagowymi w wywiadzie.

Jest to otwarte randomizowane badanie kliniczne programu odchudzania jako część większego badania badającego wpływ niskokalorycznej diety wysokobiałkowej na skład ciała, stres oksydacyjny, marker stanu zapalnego i zespół metaboliczny u osób otyłych z cyklicznymi wahaniami masy ciała. Badani zostali przydzieleni do diety niskokalorycznej i losowo podzieleni na dwie grupy interwencyjne, mianowicie grupę wysokobiałkową (22-30% całkowitego spożycia kalorii) i grupę standardową (12-20%). Antropometria, dane dotyczące składu ciała i próbki krwi (dla markera stanu zapalnego (HsCRP) i stresu oksydacyjnego (dialdehyd malonowy i glutation)) zostały pobrane na początku badania i na końcu badania. Pacjentów obserwowano przez okres do 8 tygodni z codziennym przypomnieniem i cotygodniowym poradnictwem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10110
        • Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
        • Seruni Nutrition Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała w zakresie 25 - 35 kg/m2
  • utrata masy ciała ≥2 kg i co najmniej dwukrotny powrót do lub przekroczenie początkowej masy ciała w ciągu ostatnich pięciu lat

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • historia resekcji przewodu pokarmowego
  • zaburzenia hormonalne
  • stosując antykoncepcję hormonalną
  • klimakterium,
  • zaburzenie funkcji nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysokoproteinowy
Grupie wysokobiałkowej (HP) udzielono porad dotyczących programu odchudzania poprzez stosowanie diety niskokalorycznej wysokobiałkowej o składzie jadłospisu zawierającym 22-30% białka wraz z instrukcją dozwolonego sposobu gotowania.
Behawioralne: poradnictwo dietetyczne
Badanym udzielono konsultacji żywieniowej, przepisów dietetycznych oraz dziennika. Konsultacje odbywały się raz w tygodniu. Podczas 8-tygodniowego programu dietetycznego badanym polecono zmniejszenie dziennego spożycia kalorii o 500 - 1000 kcal w stosunku do poprzedniego zwykłego dziennego spożycia z ograniczeniem w diecie niskokalorycznej (800-1500 kcal/dzień) spożycia kalorii. każdy przedmiot był wykonywany raz dziennie przez osobiste spotkanie. Poza tym z badanymi kontaktowano się codziennie przez SMS-y i telefon dwa razy w tygodniu, aby kontrolować przestrzeganie przez nich zaleceń. Po 8 tygodniach interwencji badani zostali zaproszeni do ponownej wizyty w klinice w celu wykonania antropometrii i pomiaru składu ciała po zakończeniu programu.
Aktywny komparator: standardowe białko
Aktywnym komparatorom otrzymującym standardowe proporcje białka (SP) doradzano program odchudzania za pomocą niskokalorycznej diety o zbilansowanym składzie z menu zawierającym 12-20% białka.
Behawioralne: poradnictwo dietetyczne
Badanym udzielono konsultacji żywieniowej, przepisów dietetycznych oraz dziennika. Konsultacje odbywały się raz w tygodniu. Podczas 8-tygodniowego programu dietetycznego badanym polecono zmniejszenie dziennego spożycia kalorii o 500 - 1000 kcal w stosunku do poprzedniego zwykłego dziennego spożycia z ograniczeniem w diecie niskokalorycznej (800-1500 kcal/dzień) spożycia kalorii. każdy przedmiot był wykonywany raz dziennie przez osobiste spotkanie. Poza tym z badanymi kontaktowano się codziennie przez SMS-y i telefon dwa razy w tygodniu, aby kontrolować przestrzeganie przez nich zaleceń. Po 8 tygodniach interwencji badani zostali zaproszeni do ponownej wizyty w klinice w celu wykonania antropometrii i pomiaru składu ciała po zakończeniu programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: osiem tygodni
masa ciała analizowana przez monitory składu ciała z zaawansowaną metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) wyrażona w jednostce kilogram (kg)
osiem tygodni
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: osiem tygodni
stosunek wagi do wzrostu, obliczony poprzez podzielenie masy ciała w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu, analizowany przez monitory składu ciała z zasadą zaawansowanej analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), wyrażony w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2) jednostka
osiem tygodni
masa tłuszczowa
Ramy czasowe: osiem tygodni
rzeczywista masa tłuszczu w organizmie analizowana przez monitory składu ciała z zaawansowaną metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) wyrażona w jednostce kilogram (kg)
osiem tygodni
procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: osiem tygodni
stosunek tkanki tłuszczowej do całkowitej masy ciała analizowany przez monitory składu ciała z zaawansowaną metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) wyrażony w procentach (%)
osiem tygodni
masa mięśniowa
Ramy czasowe: osiem tygodni
Przewidywana masa mięśni w ciele analizowana przez monitory składu ciała z zaawansowaną zasadą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) wyrażona w jednostce kilograma (kg)
osiem tygodni
procent masy mięśniowej
Ramy czasowe: osiem tygodni
Przewidywana proporcja masy mięśniowej do całkowitej masy ciała analizowana przez monitory składu ciała z zasadą zaawansowanej analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) wyrażona w jednostkach kilograma (kg)
osiem tygodni
Marker stanu zapalnego (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: osiem tygodni
wskaźnik stanu zapalnego mierzony aparatem Immunochemiluminescent (Immulite 1000).
osiem tygodni
poziom dialdehydu malonowego w osoczu
Ramy czasowe: osiem tygodni
stężenie dialdehydu malonowego (1,3-propanodial) w osoczu jako markera stresu oksydacyjnego mierzone metodą Willa wyrażone w jednostkach osocza nmol/ml
osiem tygodni
poziom glutationu w osoczu
Ramy czasowe: osiem tygodni
stężenie glutationu (kwasu (2S)-2-amino-4-{[(1R)-1-[(karboksymetylo)karbamoilo]-2-sulfanyloetylo]karbamoilo}butanowego) jako endogennego związku przeciwutleniającego w osoczu mierzone za pomocą metody Ellmana wyrażona w jednostkach osocza µg/ml
osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni zgodności
Ramy czasowe: osiem tygodni
liczba dni, w których uczestnik przestrzega ustalonego planu żywieniowego
osiem tygodni
średnie spożycie kalorii
Ramy czasowe: osiem tygodni
średnia ilość kalorii spożywanych dziennie przez uczestnika, określona na podstawie dzienniczka żywieniowego i późniejszej kalkulacji zawartości kalorii wyrażona w kilokaloriach
osiem tygodni
średni procent spożycia kalorii z białka
Ramy czasowe: osiem tygodni
średni udział kalorii uzyskanych z białka w stosunku do ogólnego dziennego spożycia kalorii wyrażony w procentach (%)
osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PITTAgizi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta Niskokaloryczna

Badania kliniczne na poradnictwo dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj