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Die Auswirkung der Ernährungsberatung für kalorienarmes und proteinreiches Essen auf die Körperzusammensetzung, den Entzündungsmarker und den Marker für oxidativen Stress bei übergewichtigen Menschen mit zyklischem Gewicht

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Die Wirkung der Ernährungsberatung für kalorienarme und proteinreiche Ernährung auf die Körperzusammensetzung (Gewicht, Body-Mass-Index, Fettmasse (kg), Fettmasseanteil, Muskelmasse (kg), Muskelmasseanteil, Entzündungsmarker (hochempfindliches C- reaktives Protein) und Marker für oxidativen Stress (Malondialdehyd und Glutathion) bei übergewichtigen Menschen mit Gewichtsradfahren in Jakarta

Die weltweite Prävalenz von Fettleibigkeit in der erwachsenen Bevölkerung betrug im Jahr 2014 fast 13 %, während sie in Indonesien im selben Jahr 32,9 % erreichte. Fettleibigkeit ist ein etablierter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ein Großteil der Menschen, denen es gelungen war, ihr Körpergewicht zu reduzieren, schaffte es nicht, dieses zu halten (Weight Cycling). Studien ergaben keine schlüssigen Erkenntnisse über die beste Zusammensetzung der Ernährung für solche Menschen, um eine bessere Lebensqualität zu erreichen und die Risikofaktoren für nicht übertragbare Krankheiten zu reduzieren. Der Zweck dieser Forschung bestand darin, die Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Entzündungsmarker und der Marker für oxidativen Stress zu bewerten, die sich aus einem kalorienarmen, proteinreichen und proteinreichen Standarddiätprogramm bei adipösen Menschen mit Gewichtszyklisierung in der Vorgeschichte ergeben.

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte klinische Studie zu einem Abnehmprogramm als Teil einer größeren Studie, in der die Auswirkungen einer kalorienarmen, proteinreichen Ernährung auf die Körperzusammensetzung, oxidativen Stress, Entzündungsmarker und das metabolische Syndrom bei Fettleibigen mit Gewichtswechsel untersucht werden. Die Probanden wurden einer kalorienarmen Diät zugeordnet und nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventionsgruppen eingeteilt, nämlich die Gruppe mit hohem Proteingehalt (22–30 % der Gesamtkalorienaufnahme) und die Gruppe mit Standardprotein (12–20 %). Anthropometrie, Daten zur Körperzusammensetzung und Blutproben (für Entzündungsmarker (HsCRP) und oxidativen Stress (Malondialdehyd und Glutathion)) wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie entnommen. Die Probanden wurden bis zu 8 Wochen lang mit täglicher Erinnerung und wöchentlicher Beratung begleitet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10110
        • Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Seruni Nutrition Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m2
  • Gewichtsverlust in der Vorgeschichte von ≥ 2 kg und Gewichtszunahme auf das ursprüngliche Körpergewicht oder dessen Überschreiten in den letzten fünf Jahren mindestens zweimal

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Geschichte der Resektion des Magen-Darm-Trakts
  • hormonelle Störungen
  • Anwendung hormoneller Verhütungsmittel
  • Menopause,
  • Störung der Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hoher Proteingehalt
Die Gruppe mit hohem Proteingehalt (HP) erhielt Beratung zum Abnehmprogramm durch Anwendung einer kalorienarmen und proteinreichen Diät mit einer Zusammensetzung des Diätmenüs von 22–30 % Protein sowie Anweisungen für die zulässige Kochmethode.
Verhalten: Ernährungsberatung
Den Probanden wurden Ernährungsberatung, Diätrezepte und ein Logbuch zur Verfügung gestellt. Die Beratung erfolgte einmal wöchentlich. Während des 8-wöchigen Diätprogramms wurden die Probanden angewiesen, ihre tägliche Kalorienaufnahme um 500–1000 kcal gegenüber ihrer vorherigen üblichen täglichen Aufnahme zu reduzieren, wobei die Kalorienaufnahme im kalorienarmen Diätbereich (800–1500 kcal pro Tag) begrenzt wurde. Follow-up für Jedes Thema wurde einmal täglich im persönlichen Gespräch durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Probanden täglich per SMS und Telefon zweimal pro Woche kontaktiert, um die Compliance der Probanden zu kontrollieren. Nach achtwöchiger Intervention wurden die Probanden nach Abschluss des Programms zu einem erneuten Besuch in der Klinik zur Anthropometrie und Messung der Körperzusammensetzung eingeladen.
Aktiver Komparator: Standardprotein
Aktive Vergleichspersonen, die einen Standardproteinanteil (SP) erhielten, wurden über ein Gewichtsverlustprogramm mittels einer kalorienarmen, ausgewogenen Diät mit einem Menü bestehend aus 12–20 % Protein beraten.
Verhalten: Ernährungsberatung
Den Probanden wurden Ernährungsberatung, Diätrezepte und ein Logbuch zur Verfügung gestellt. Die Beratung erfolgte einmal wöchentlich. Während des 8-wöchigen Diätprogramms wurden die Probanden angewiesen, ihre tägliche Kalorienaufnahme um 500–1000 kcal gegenüber ihrer vorherigen üblichen täglichen Aufnahme zu reduzieren, wobei die Kalorienaufnahme im kalorienarmen Diätbereich (800–1500 kcal pro Tag) begrenzt wurde. Follow-up für Jedes Thema wurde einmal täglich im persönlichen Gespräch durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Probanden täglich per SMS und Telefon zweimal pro Woche kontaktiert, um die Compliance der Probanden zu kontrollieren. Nach achtwöchiger Intervention wurden die Probanden nach Abschluss des Programms zu einem erneuten Besuch in der Klinik zur Anthropometrie und Messung der Körperzusammensetzung eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: acht Wochen
Das Körpergewicht wird mithilfe von Körperzusammensetzungsmonitoren nach dem Prinzip der fortschrittlichen bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) analysiert und in der Einheit Kilogramm (kg) ausgedrückt
acht Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: acht Wochen
ein Gewicht-zu-Größe-Verhältnis, berechnet durch Division des eigenen Gewichts in Kilogramm durch das Quadrat der eigenen Körpergröße in Metern, analysiert durch Körperzusammensetzungsmonitore mit dem Prinzip der fortschrittlichen bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA), ausgedrückt in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2). Einheit
acht Wochen
fette Masse
Zeitfenster: acht Wochen
tatsächliches Fettgewicht im Körper, analysiert durch Körperzusammensetzungsmonitore mit dem Prinzip der fortschrittlichen bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA), ausgedrückt in der Einheit Kilogramm (kg).
acht Wochen
Fettmasseanteil
Zeitfenster: acht Wochen
Der Fettanteil am gesamten Körpergewicht, der von Körperzusammensetzungsmonitoren mit dem Prinzip der fortschrittlichen bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) analysiert wird, ausgedrückt als Prozentsatz (%)
acht Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: acht Wochen
Das vorhergesagte Muskelgewicht im Körper, analysiert durch Körperzusammensetzungsmonitore mit dem Prinzip der fortschrittlichen bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA), ausgedrückt in der Einheit Kilogramm (kg).
acht Wochen
Muskelmasseanteil
Zeitfenster: acht Wochen
Der vorhergesagte Anteil des Muskelgewichts am gesamten Körpergewicht, analysiert von Körperzusammensetzungsmonitoren mit dem Prinzip der fortschrittlichen bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA), ausgedrückt in der Einheit Kilogramm (kg).
acht Wochen
Entzündungsmarker (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Zeitfenster: acht Wochen
Indikator für den Entzündungszustand, gemessen mit einem Immunchemilumineszenzgerät (Immulite 1000).
acht Wochen
Malondialdehydspiegel im Plasma
Zeitfenster: acht Wochen
die Konzentration von Malondialdehyd (1,3-Propanedial) im Plasma als Marker für oxidativen Stress, gemessen mit der Will-Methode, ausgedrückt in nmol/ml Plasmaeinheit
acht Wochen
Plasmagluthationspiegel
Zeitfenster: acht Wochen
die Konzentration von Glutathion ((2S)-2-Amino-4-{[(1R)-1-[(carboxymethyl)carbamoyl]-2-sulfanylethyl]carbamoyl}butansäure) als endogene Antioxidansverbindung im Plasma, gemessen mittels der Ellman-Methode, ausgedrückt in µg/ml Plasmaeinheit
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Einhaltung
Zeitfenster: acht Wochen
die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer den zugewiesenen Ernährungsplan einhält
acht Wochen
mittlere Kalorienaufnahme
Zeitfenster: acht Wochen
die durchschnittliche Menge an Kalorien, die der Teilnehmer täglich zu sich nimmt, die aus dem Ernährungstagebuch und der anschließenden Berechnung des Kaloriengehalts, ausgedrückt in Kilokalorien, ermittelt wurde
acht Wochen
mittlerer Prozentsatz der Kalorienaufnahme aus Protein
Zeitfenster: acht Wochen
der durchschnittliche Anteil der aus Protein gewonnenen Kalorien an der gesamten täglichen Kalorienaufnahme, ausgedrückt in Prozent (%)
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PITTAgizi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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