- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03374150
Влияние рекомендаций по диете для низкокалорийного и высокобелкового питания на состав тела, маркер воспаления и маркер окислительного стресса у людей с ожирением и циклическим изменением веса
Влияние рекомендаций по диете с низким содержанием калорий и высоким содержанием белка на состав тела (вес, индекс массы тела, жировая масса (кг), процент жировой массы, мышечная масса (кг), процент мышечной массы, маркер воспаления (высокочувствительный C- реактивный белок) и маркер окислительного стресса (малоновый диальдегид и глутатион) у людей с ожирением и циклическим изменением веса в Джакарте
Распространенность ожирения среди взрослого населения в мире в 2014 году составила почти 13%, в то время как в Индонезии она достигла 32,9% в том же году. Ожирение является установленным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Большая часть людей, которым удалось снизить массу тела, не смогла ее поддерживать (циклирование веса). Исследования не дали окончательных результатов в отношении наилучшего состава рациона для таких людей, чтобы улучшить качество жизни и снизить факторы риска неинфекционных заболеваний. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить изменения состава тела, изменения маркеров воспаления и маркеров окислительного стресса в результате низкокалорийной диеты с высоким содержанием белка и стандартной белковой диеты у людей с ожирением с историей циклического изменения веса.
Это открытое рандомизированное клиническое исследование программы снижения веса в рамках более крупного исследования, изучающего влияние низкокалорийной диеты с высоким содержанием белка на состав тела, окислительный стресс, маркер воспаления и метаболический синдром у пациентов с ожирением и циклическим изменением веса. Субъектам была назначена низкокалорийная диета, и они были случайным образом распределены на две группы вмешательства, а именно группу с высоким содержанием белка (22–30 % от общего потребления калорий) и группу стандартного белка (12–20 %). Антропометрия, данные о составе тела и образец крови (для маркера воспаления (HsCRP) и окислительного стресса (малоновый диальдегид и глутатион)) были взяты в начале и в конце исследования. За субъектами наблюдали до 8 недель с ежедневными напоминаниями и еженедельными консультациями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10110
- Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Индонезия, 10430
- Seruni Nutrition Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела от 25 до 35 кг/м2
- история потери веса ≥2 кг и восстановления веса до исходного веса или его превышения не менее двух раз за последние пять лет
Критерий исключения:
- сахарный диабет
- резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- гормональные нарушения
- использование гормональной контрацепции
- менопауза,
- нарушение функции почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокий протеин
Группе с высоким содержанием белка (HP) были даны рекомендации по программе снижения веса путем применения низкокалорийной диеты с высоким содержанием белка с содержанием белка в меню 22-30%, а также инструкции по разрешенному способу приготовления пищи.
|
Субъектам были даны консультации по питанию, рецепты диеты и журнал регистрации.
Консультации проводились один раз в неделю.
В течение 8 недель программы диеты испытуемые были проинструктированы о снижении ежедневного потребления калорий на 500–1000 ккал по сравнению с их предыдущим обычным суточным потреблением с ограничением низкокалорийного диапазона диеты (800–1500 ккал в день). каждый предмет выполнялся один раз в день при личном контакте.
Кроме того, с испытуемыми связывались посредством ежедневных текстовых сообщений по мобильному телефону и по телефону два раза в неделю, чтобы контролировать соблюдение требований.
После 8 недель вмешательства испытуемым было предложено повторно посетить клинику для антропометрии и измерения состава тела после завершения программы.
|
|
Активный компаратор: стандартный белок
Активному компаратору, получавшему стандартную пропорцию белка (СП), была рекомендована программа снижения веса за счет низкокалорийной сбалансированной по составу диеты с содержанием белка в меню 12-20%.
|
Субъектам были даны консультации по питанию, рецепты диеты и журнал регистрации.
Консультации проводились один раз в неделю.
В течение 8 недель программы диеты испытуемые были проинструктированы о снижении ежедневного потребления калорий на 500–1000 ккал по сравнению с их предыдущим обычным суточным потреблением с ограничением низкокалорийного диапазона диеты (800–1500 ккал в день). каждый предмет выполнялся один раз в день при личном контакте.
Кроме того, с испытуемыми связывались посредством ежедневных текстовых сообщений по мобильному телефону и по телефону два раза в неделю, чтобы контролировать соблюдение требований.
После 8 недель вмешательства испытуемым было предложено повторно посетить клинику для антропометрии и измерения состава тела после завершения программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: восемь недель
|
анализ массы тела с помощью мониторов состава тела с использованием расширенного принципа анализа биоэлектрического импеданса (BIA), выраженного в килограммах (кг)
|
восемь недель
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: восемь недель
|
отношение веса к росту, рассчитываемое путем деления веса в килограммах на квадрат роста в метрах, анализируемого мониторами состава тела с использованием расширенного принципа анализа биоэлектрического импеданса (BIA), выраженного в килограммах на квадратный метр (кг/м^2) единица
|
восемь недель
|
|
жировые массы
Временное ограничение: восемь недель
|
фактический вес жира в организме, анализируемый мониторами состава тела с использованием расширенного принципа анализа биоэлектрического импеданса (BIA), выраженный в килограммах (кг)
|
восемь недель
|
|
массовый процент жира
Временное ограничение: восемь недель
|
доля жира в общей массе тела, анализируемая мониторами состава тела с использованием расширенного принципа анализа биоэлектрического импеданса (BIA), выраженная в процентах (%)
|
восемь недель
|
|
мышечная масса
Временное ограничение: восемь недель
|
Прогнозируемый вес мышц в теле человека, анализируемый мониторами состава тела с использованием расширенного принципа анализа биоэлектрического импеданса (BIA), выраженный в килограммах (кг).
|
восемь недель
|
|
процент мышечной массы
Временное ограничение: восемь недель
|
Прогнозируемая пропорция мышечной массы к общей массе тела, анализируемая мониторами состава тела с использованием расширенного принципа анализа биоэлектрического импеданса (BIA), выраженного в килограммах (кг).
|
восемь недель
|
|
Маркер воспаления (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: восемь недель
|
показатель состояния воспаления, измеряемый иммунохемилюминесцентным (Immulite 1000) прибором
|
восемь недель
|
|
уровень малонового диальдегида в плазме
Временное ограничение: восемь недель
|
концентрация малонового диальдегида (1,3-пропандиальдегида) в плазме как маркера окислительного стресса, измеренная методом Уилла, выраженная в нмоль/мл единицы плазмы
|
восемь недель
|
|
уровень глутатиона в плазме
Временное ограничение: восемь недель
|
концентрацию глутатиона ((2S)-2-амино-4-{[(1R)-1-[(карбоксиметил)карбамоил]-2-сульфанилэтил]карбамоил}бутановой кислоты) как эндогенного антиоксидантного соединения в плазме, измеренную с помощью метода Эллмана, выраженного в единицах плазмы мкг/мл
|
восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дней соблюдения
Временное ограничение: восемь недель
|
количество дней, в течение которых участник придерживается назначенного плана питания
|
восемь недель
|
|
среднее потребление калорий
Временное ограничение: восемь недель
|
среднее количество калорий, ежедневно потребляемых участником, которое было определено из дневника питания и последующего расчета калорийности, выраженного в килокалориях.
|
восемь недель
|
|
средний процент потребления калорий из белка
Временное ограничение: восемь недель
|
средняя доля калорий, полученных из белка, по сравнению с общим суточным потреблением калорий, выраженная в процентах (%)
|
восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PITTAgizi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .