低热量高蛋白饮食咨询对体重循环肥胖人群的身体成分、炎症标志物和氧化应激标志物的影响
2017年12月11日 更新者：Fiastuti Witjaksono、Indonesia University
低卡高蛋白饮食辅导对身体成分的影响（体重、体重指数、脂肪量（kg）、脂肪量百分比、肌肉量（kg）、肌肉量百分比、炎症标志物（高敏C-反应蛋白）和氧化应激标志物（丙二醛和谷胱甘肽）在雅加达体重循环的肥胖人群中
2014 年全球成人肥胖患病率接近 13%，而在印度尼西亚，同年已达到 32.9%。 肥胖是心血管疾病的既定危险因素。 大部分成功减轻体重的人未能保持体重（体重循环）。 关于使这些人拥有更好的生活质量和减少非传染性疾病风险因素的最佳饮食成分的研究尚无定论。 本研究的目的是评估低热量高蛋白和标准蛋白饮食计划对有体重循环史的肥胖人群的身体成分变化、炎症标志物和氧化应激标志物的变化。
这是一项减肥计划的开放随机临床试验，作为研究低热量高蛋白饮食对体重循环肥胖者的身体成分、氧化应激、炎症标志物和代谢综合征影响的大型研究的一部分。 受试者被分配到低热量饮食并随机分配到两个干预组，即高蛋白组（占总热量摄入的 22-30%）和标准蛋白质组（12-20%）。 在基线和研究结束时采集人体测量学、身体成分数据和血液样本（用于炎症标记物 (HsCRP) 和氧化应激（丙二醛和谷胱甘肽））。 对受试者进行长达 8 周的随访，每日提醒和每周咨询
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10110
- Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
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Jakarta Pusat
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Jakarta、Jakarta Pusat、印度尼西亚、10430
- Seruni Nutrition Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数范围为 25 - 35 kg/m2
- 体重减轻≥2 kg 并且在过去五年中至少有两次体重恢复到或超过初始体重的历史
排除标准：
- 糖尿病
- 胃肠道切除史
- 荷尔蒙失调
- 使用荷尔蒙避孕药
- 绝经，
- 肾功能破坏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高蛋白
高蛋白（HP）组通过应用低热量高蛋白饮食（饮食菜单组成为22-30％蛋白质）以及允许的烹饪方法说明进行减肥计划咨询。
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向受试者提供营养咨询、饮食食谱和日志。
咨询每周进行一次。
在 8 周的饮食计划中，受试者被指示将他们的每日卡路里摄入量从他们以前的日常摄入量减少 500-1000 kcal，并限制在低卡路里饮食范围（800-1500 kcal.day）的卡路里摄入量。后续行动每个主题每天通过人与人的接触进行一次。
此外，受试者每周两次通过手机短信和电话联系，以控制受试者的依从性。
经过 8 周的干预后，受试者被邀请在完成该计划后再次访问诊所进行人体测量和身体成分测量。
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有源比较器：标准蛋白
接受标准蛋白质 (SP) 比例的积极比较者通过低热量均衡组合饮食建议减肥计划，菜单包括 12-20% 的蛋白质。
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向受试者提供营养咨询、饮食食谱和日志。
咨询每周进行一次。
在 8 周的饮食计划中，受试者被指示将他们的每日卡路里摄入量从他们以前的日常摄入量减少 500-1000 kcal，并限制在低卡路里饮食范围（800-1500 kcal.day）的卡路里摄入量。后续行动每个主题每天通过人与人的接触进行一次。
此外，受试者每周两次通过手机短信和电话联系，以控制受试者的依从性。
经过 8 周的干预后，受试者被邀请在完成该计划后再次访问诊所进行人体测量和身体成分测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：八周
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通过身体成分监测仪分析的体重，采用先进的生物电阻抗分析 (BIA) 原理，以千克 (kg) 单位表示
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八周
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体重指数
大体时间：八周
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体重身高比，计算方法是将一个人的体重（以千克为单位）除以一个人的身高（以米为单位）的平方，该比率由身体成分监测仪根据先进的生物电阻抗分析 (BIA) 原理进行分析，以千克每平方米 (kg/m^2) 表示单元
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八周
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脂肪量
大体时间：八周
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人体成分监测仪采用先进的生物电阻抗分析（BIA）原理分析的人体脂肪的实际重量，以千克（kg）为单位表示
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八周
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脂肪质量百分比
大体时间：八周
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身体成分监测仪采用先进的生物电阻抗分析 (BIA) 原理分析的脂肪占总体重的比例，以百分比 (%) 表示
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八周
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肌肉量
大体时间：八周
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人体成分监测仪采用先进的生物电阻抗分析（BIA）原理分析人体肌肉的预测重量，以公斤（kg）为单位
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八周
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肌肉质量百分比
大体时间：八周
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采用先进的生物电阻抗分析 (BIA) 原理的身体成分监测仪分析的肌肉重量占总体重的预测比例，以千克 (kg) 单位表示
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八周
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炎症标志物（高敏C反应蛋白）
大体时间：八周
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通过免疫化学发光（Immulite 1000）装置测量的炎症状态指标
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八周
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血浆丙二醛水平
大体时间：八周
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血浆中丙二醛（1,3-丙二醛）的浓度作为氧化应激标记物，通过 Will 方法测量，以 nmol/ml 血浆单位表示
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八周
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血浆谷胱甘肽水平
大体时间：八周
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谷胱甘肽（(2S)-2-Amino-4-{[(1R)-1-[(carboxymethyl)carbamoyl]-2-sulfanyylethyl]carbamoyl}butanoic acid）作为内源性抗氧化化合物在血浆中的浓度通过以下方法测量以 µg/ml 血浆单位表示的 Ellman 方法
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八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合规天数
大体时间：八周
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参与者坚持指定饮食计划的天数
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八周
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平均热量摄入
大体时间：八周
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参与者每天消耗的平均卡路里量，根据食物日记和随后的卡路里含量计算确定，以千卡表示
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八周
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蛋白质热量摄入的平均百分比
大体时间：八周
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从蛋白质中获得的卡路里与每日总卡路里摄入量相比的平均比例，以百分比 (%) 表示
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八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月26日
初级完成 (预期的)
2017年12月14日
研究完成 (预期的)
2017年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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