- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03374150
O efeito do aconselhamento dietético para proteínas de baixo teor calórico e alto teor calórico na composição corporal, marcador de inflamação e marcador de estresse oxidativo em pessoas obesas com ciclagem de peso
O efeito do aconselhamento dietético para baixa caloria e alta proteína na composição corporal (peso, índice de massa corporal, massa gorda (kg), percentual de massa gorda, massa muscular (kg), percentual de massa muscular, marcador de inflamação (alta sensibilidade C- proteína reativa) e marcador de estresse oxidativo (malondialdeído e glutationa) em pessoas obesas com ciclagem de peso em Jacarta
A prevalência mundial de obesidade na população adulta em 2014 foi de quase 13%, enquanto na Indonésia atingiu 32,9% no mesmo ano. A obesidade é um fator de risco estabelecido para doenças cardiovasculares. Uma grande proporção de pessoas que conseguiram reduzir o peso corporal falharam em mantê-lo (cíclica de peso). Os estudos foram inconclusivos sobre a melhor composição da dieta para que essas pessoas tenham uma melhor qualidade de vida e reduzam os fatores de risco de doenças não transmissíveis. O objetivo desta pesquisa foi avaliar as mudanças na composição corporal, nos marcadores de inflamação e nos marcadores de estresse oxidativo resultantes de um programa de dieta de baixa caloria e alta proteína e proteína padrão em pessoas obesas com histórico de ciclagem de peso.
Este é um ensaio clínico randomizado aberto de programa de perda de peso como parte de um estudo maior que pesquisa o efeito da dieta de baixa caloria e alta proteína na composição corporal, estresse oxidativo, marcador de inflamação e síndrome metabólica em obesos com ciclagem de peso. Os indivíduos foram designados para dieta de baixa caloria e foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos de intervenção, ou seja, grupo de alta proteína (22-30% do total de calorias ingeridas) e grupo de proteína padrão (12-20%). Antropometria, dados de composição corporal e amostra de sangue (para marcador de inflamação (HsCRP) e estresse oxidativo (malondialdeído e glutationa)) foram coletados no início e no final do estudo. Os indivíduos foram acompanhados até 8 semanas com lembrete diário e aconselhamento semanal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10110
- Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
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Jakarta Pusat
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Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
- Seruni Nutrition Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal variando de 25 a 35 kg/m2
- história de perda de peso ≥2 kg e recuperação do peso corporal inicial ou superior a ele pelo menos duas vezes nos últimos cinco anos
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- história de ressecção do trato gastrointestinal
- distúrbios hormonais
- usando anticoncepcional hormonal
- menopausa,
- interrupção da função renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: alta proteína
O grupo de alta proteína (HP) recebeu aconselhamento sobre o programa de perda de peso, aplicando dieta de baixa caloria e alta proteína com composição de menu de dieta de 22-30% de proteína, juntamente com instruções para o método de cozimento permitido.
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Os indivíduos receberam consulta nutricional, receitas de dieta e diário de bordo.
O aconselhamento foi realizado uma vez por semana.
Durante 8 semanas de programa de dieta, os indivíduos foram instruídos a reduzir sua ingestão calórica diária em 500 - 1.000 kcal em relação à ingestão diária habitual anterior, com limitação na faixa de dieta de baixa caloria (800-1.500 kcal.dia) de ingestão calórica. cada assunto foi realizado uma vez por dia por encontro pessoa a pessoa.
Além disso, os sujeitos foram contatados por mensagens de texto de celular todos os dias e telefone duas vezes por semana para controlar a adesão do sujeito.
Após 8 semanas de intervenção, os sujeitos foram convidados a revisitar a clínica para antropometria e medição da composição corporal após a conclusão do programa.
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Comparador Ativo: proteína padrão
O comparador ativo recebendo proporção de proteína padrão (SP) foi aconselhado sobre o programa de perda de peso por meio de dieta de composição balanceada de baixa caloria com menu composto de 12-20% de proteína.
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Os indivíduos receberam consulta nutricional, receitas de dieta e diário de bordo.
O aconselhamento foi realizado uma vez por semana.
Durante 8 semanas de programa de dieta, os indivíduos foram instruídos a reduzir sua ingestão calórica diária em 500 - 1.000 kcal em relação à ingestão diária habitual anterior, com limitação na faixa de dieta de baixa caloria (800-1.500 kcal.dia) de ingestão calórica. cada assunto foi realizado uma vez por dia por encontro pessoa a pessoa.
Além disso, os sujeitos foram contatados por mensagens de texto de celular todos os dias e telefone duas vezes por semana para controlar a adesão do sujeito.
Após 8 semanas de intervenção, os sujeitos foram convidados a revisitar a clínica para antropometria e medição da composição corporal após a conclusão do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso corporal
Prazo: oito semanas
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peso corporal analisado por monitores de composição corporal com princípio avançado de análise de impedância bioelétrica (BIA) expresso em unidade de quilograma (kg)
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oito semanas
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índice de massa corporal
Prazo: oito semanas
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uma relação peso-altura, calculada dividindo-se o peso em quilogramas pelo quadrado da altura em metros analisados por monitores de composição corporal com princípio de análise de impedância bioelétrica avançada (BIA) expresso em quilograma por metro quadrado (kg/m^2) unidade
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oito semanas
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Massa gorda
Prazo: oito semanas
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peso real de gordura no corpo de uma pessoa analisado por monitores de composição corporal com princípio avançado de análise de impedância bioelétrica (BIA) expresso em unidade de quilograma (kg)
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oito semanas
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percentual de massa gorda
Prazo: oito semanas
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a proporção de gordura para o peso corporal total analisada por monitores de composição corporal com princípio de análise de impedância bioelétrica avançada (BIA) expressa como porcentagem (%)
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oito semanas
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massa muscular
Prazo: oito semanas
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O peso previsto do músculo no corpo de uma pessoa analisado por monitores de composição corporal com princípio avançado de análise de impedância bioelétrica (BIA) expresso em unidade de quilograma (kg)
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oito semanas
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porcentagem de massa muscular
Prazo: oito semanas
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A proporção prevista de peso muscular para o peso corporal total analisado por monitores de composição corporal com princípio de análise de impedância bioelétrica avançada (BIA) expresso em unidade de quilograma (kg)
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oito semanas
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Marcador de inflamação (proteína C reativa de alta sensibilidade)
Prazo: oito semanas
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indicador do estado de inflamação medido pelo dispositivo Imunoquimioluminescente (Immulite 1000)
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oito semanas
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nível plasmático de malondialdeído
Prazo: oito semanas
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a concentração de malondialdeído (1,3-Propanedial) no plasma como um marcador de estresse oxidativo medido por meio do método de Will expresso em nmol/ml unidade de plasma
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oito semanas
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nível de glutationa plasmática
Prazo: oito semanas
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a concentração de glutationa ((2S)-2-Amino-4-{[(1R)-1-[(carboximetil)carbamoil]-2-sulfaniletil]carbamoil}butanóico) como um composto antioxidante endógeno no plasma medido por meio do método de Ellman expresso em µg/ml unidade de plasma
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oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dias de conformidade
Prazo: oito semanas
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o número de dias em que um participante adere ao plano alimentar atribuído
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oito semanas
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ingestão calórica média
Prazo: oito semanas
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a quantidade média de calorias consumidas diariamente pelo participante que foi determinada a partir do diário alimentar e posterior cálculo do conteúdo calórico expresso em quilocalorias
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oito semanas
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porcentagem média de ingestão calórica de proteína
Prazo: oito semanas
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a proporção média de calorias obtidas a partir de proteínas em comparação com a ingestão calórica diária total expressa em porcentagem (%)
|
oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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