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L'effetto della consulenza dietetica per proteine ​​​​ipocaloriche sulla composizione corporea, marcatore di infiammazione e marcatore di stress ossidativo nelle persone obese con cicli di peso

11 dicembre 2017 aggiornato da: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

L'effetto della consulenza dietetica per ipocalorico-alto contenuto proteico sulla composizione corporea (peso, indice di massa corporea, massa grassa (kg), percentuale di massa grassa, massa muscolare (kg), percentuale di massa muscolare, marker di infiammazione (C- proteine ​​reattive) e marcatore di stress ossidativo (malondialdeide e glutatione) nelle persone obese con peso in bicicletta a Jakarta

La prevalenza mondiale dell'obesità nella popolazione adulta nel 2014 era di quasi il 13%, mentre in Indonesia ha raggiunto il 32,9% nello stesso anno. L'obesità è un fattore di rischio stabilito per le malattie cardiovascolari. Un'ampia percentuale di persone che sono riuscite a ridurre il peso corporeo non sono riuscite a mantenerlo (ciclo del peso). Gli studi sono stati inconcludenti sulla migliore composizione nella dieta per queste persone per avere una migliore qualità della vita e ridurre i fattori di rischio da malattie non trasmissibili. Lo scopo di questa ricerca era valutare i cambiamenti della composizione corporea, i cambiamenti del marcatore di infiammazione e del marcatore di stress ossidativo risultanti da un programma dietetico a basso contenuto calorico e proteico standard in persone obese con una storia di ciclo del peso.

Questo è uno studio clinico randomizzato aperto sul programma di perdita di peso come parte di uno studio più ampio che ricerca l'effetto della dieta a basso contenuto calorico e ad alto contenuto proteico sulla composizione corporea, lo stress ossidativo, il marcatore di infiammazione e la sindrome metabolica negli obesi con cicli di peso. I soggetti sono stati assegnati a una dieta a basso contenuto calorico e sono stati distribuiti in modo casuale in due gruppi di intervento, vale a dire il gruppo ad alto contenuto proteico (22-30% dell'apporto calorico totale) e il gruppo proteico standard (12-20%). Antropometria, dati sulla composizione corporea e campione di sangue (per marcatore di infiammazione (HsCRP) e stress ossidativo (malondialdeide e glutatione)) sono stati prelevati al basale e alla fine dello studio. I soggetti sono stati seguiti fino a 8 settimane con promemoria giornaliero e consulenza settimanale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10110
        • Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Seruni Nutrition Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea compreso tra 25 e 35 kg/m2
  • storia di perdita di peso ≥2 kg e recupero di peso o superamento del suo peso corporeo iniziale almeno due volte negli ultimi cinque anni

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • storia di resezione del tratto gastrointestinale
  • disturbi ormonali
  • utilizzando la contraccezione ormonale
  • menopausa,
  • interruzione della funzione renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alto contenuto di proteine
Il gruppo ad alto contenuto proteico (HP) ha ricevuto consulenza sul programma di perdita di peso applicando una dieta a basso contenuto calorico e ad alto contenuto proteico con una composizione del menu dietetico del 22-30% di proteine, insieme alle istruzioni per il metodo di cottura consentito.
Comportamentale: consulenza dietetica
I soggetti hanno ricevuto consulenza nutrizionale, ricette dietetiche e diario di bordo. La consulenza è stata eseguita una volta alla settimana. Durante 8 settimane di programma dietetico, i soggetti sono stati istruiti a ridurre il loro apporto calorico giornaliero di 500-1000 kcal rispetto al loro precedente apporto giornaliero abituale con una limitazione nell'intervallo dietetico a basso contenuto calorico (800-1500 kcal al giorno) di apporto calorico. Follow-up per ogni soggetto è stato eseguito una volta al giorno da un incontro da persona a persona. Inoltre, i soggetti sono stati contattati ogni giorno tramite cellulare e telefono due volte a settimana per controllare la compliance del soggetto. Dopo 8 settimane di intervento, i soggetti sono stati invitati a visitare nuovamente la clinica per la misurazione dell'antropometria e della composizione corporea dopo aver completato il programma.
Comparatore attivo: proteina standard
Il comparatore attivo che riceveva la proporzione standard di proteine ​​(SP) è stato consigliato sul programma di perdita di peso mediante una dieta con composizione bilanciata a basso contenuto calorico con menu composto dal 12-20% di proteine.
Comportamentale: consulenza dietetica
I soggetti hanno ricevuto consulenza nutrizionale, ricette dietetiche e diario di bordo. La consulenza è stata eseguita una volta alla settimana. Durante 8 settimane di programma dietetico, i soggetti sono stati istruiti a ridurre il loro apporto calorico giornaliero di 500-1000 kcal rispetto al loro precedente apporto giornaliero abituale con una limitazione nell'intervallo dietetico a basso contenuto calorico (800-1500 kcal al giorno) di apporto calorico. Follow-up per ogni soggetto è stato eseguito una volta al giorno da un incontro da persona a persona. Inoltre, i soggetti sono stati contattati ogni giorno tramite cellulare e telefono due volte a settimana per controllare la compliance del soggetto. Dopo 8 settimane di intervento, i soggetti sono stati invitati a visitare nuovamente la clinica per la misurazione dell'antropometria e della composizione corporea dopo aver completato il programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: otto settimane
peso corporeo analizzato dai monitor della composizione corporea con il principio avanzato dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) espresso in chilogrammi (kg) unità
otto settimane
indice di massa corporea
Lasso di tempo: otto settimane
un rapporto peso-altezza, calcolato dividendo il proprio peso in chilogrammi per il quadrato della propria altezza in metri analizzati dai monitor della composizione corporea con il principio dell'analisi avanzata dell'impedenza bioelettrica (BIA) espresso in chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) unità
otto settimane
massa grassa
Lasso di tempo: otto settimane
peso effettivo del grasso nel proprio corpo analizzato dai monitor della composizione corporea con il principio avanzato dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) espresso in chilogrammi (kg) unità
otto settimane
percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: otto settimane
la proporzione di grasso rispetto al peso corporeo totale analizzato dai monitor della composizione corporea con il principio dell'analisi avanzata dell'impedenza bioelettrica (BIA) espressa in percentuale (%)
otto settimane
massa muscolare
Lasso di tempo: otto settimane
Il peso previsto del muscolo nel proprio corpo analizzato dai monitor della composizione corporea con il principio avanzato dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) espresso in unità di chilogrammo (kg)
otto settimane
percentuale di massa muscolare
Lasso di tempo: otto settimane
La proporzione prevista del peso muscolare rispetto al peso corporeo totale analizzata dai monitor della composizione corporea con il principio dell'analisi avanzata dell'impedenza bioelettrica (BIA) espressa in unità di chilogrammi (kg)
otto settimane
Marcatore di infiammazione (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: otto settimane
indicatore dello stato di infiammazione misurato mediante dispositivo Immunochemiluminescente (Immulite 1000).
otto settimane
livello plasmatico di malondialdeide
Lasso di tempo: otto settimane
la concentrazione di malondialdeide (1,3-propandiale) nel plasma come marcatore di stress ossidativo misurata con il metodo di Will espressa in nmol/ml unità di plasma
otto settimane
livello di glutatione plasmatico
Lasso di tempo: otto settimane
la concentrazione di glutatione ((2S)-2-ammino-4-{[(1R)-1-[(carbossimetil)carbamoil]-2-sulfaniletil]carbamoil}acido butanoico) come composto antiossidante endogeno nel plasma misurata mediante del metodo di Ellman espresso in µg/ml unità di plasma
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di conformità
Lasso di tempo: otto settimane
il numero di giorni in cui un partecipante aderisce al piano dietetico assegnato
otto settimane
apporto calorico medio
Lasso di tempo: otto settimane
la quantità media di calorie consumate giornalmente dal partecipante che è stata determinata dal diario alimentare e dal successivo calcolo del contenuto calorico espresso in chilocalorie
otto settimane
percentuale media di apporto calorico da proteine
Lasso di tempo: otto settimane
la proporzione media di calorie ottenute dalle proteine ​​rispetto all'apporto calorico giornaliero complessivo espresso in percentuale (%)
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PITTAgizi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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