Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kostrådgivning for lavt kalorieindhold og højt proteinindhold på kropssammensætning, inflammationsmarkør og oxidativ stressmarkør hos overvægtige mennesker med vægtcykling

11. december 2017 opdateret af: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Effekten af ​​kostrådgivning for lavt kalorieindhold-højt protein på kropssammensætningen (vægt, kropsmasseindeks, fedtmasse (kg), fedtmasseprocent, muskelmasse (kg), muskelmasseprocent, inflammationsmarkør (højfølsomhed C- reaktivt protein) og oxidativ stressmarkør (Malondialdehyd og Glutathion) hos overvægtige mennesker med vægtcykling i Jakarta

Verdensudbredelsen af ​​fedme i den voksne befolkning i 2014 var næsten 13 %, mens den i Indonesien nåede 32,9 % samme år. Fedme er en etableret risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. En stor del af mennesker, der havde haft held med at reducere kropsvægten, formåede ikke at opretholde den (vægtcykling). Undersøgelser var usikre på den bedste sammensætning af kosten for sådanne mennesker for at få en bedre livskvalitet og reducere risikofaktorer fra ikke-smitsom sygdom. Formålet med denne forskning var at evaluere ændringer i kropssammensætningen, ændringer i inflammationsmarkør og oxidativ stressmarkør som følge af et kostprogram med lavt kalorieindhold og højt proteinindhold og standardproteindiæt hos overvægtige mennesker med en historie med vægtcykling.

Dette er et åbent randomiseret klinisk forsøg med vægttabsprogram som en del af et større studie, der undersøger effekten af ​​kaloriefattig diæt med højt proteinindhold på kropssammensætning, oxidativ stress, inflammationsmarkør og metabolisk syndrom hos overvægtige med vægtcykling. Forsøgspersonerne blev tildelt kaloriefattig diæt og blev tilfældigt fordelt i to interventionsgrupper, nemlig højproteingruppe (22-30 % af det samlede kalorieindtag) og standardproteingruppe (12-20 %). Antropometri, kropssammensætningsdata og blodprøve (til inflammationsmarkør (HsCRP) og oxidativt stress (malondialdehyd og glutathion)) blev taget ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev fulgt op til 8 uger med daglig påmindelse og ugentlig rådgivning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10110
        • Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Seruni Nutrition Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks fra 25 - 35 kg/m2
  • anamnese med vægttab ≥2 kg og genvinde vægten til eller overstige sin oprindelige kropsvægt mindst to gange inden for de seneste fem år

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • anamnese med resektion af mave-tarmkanalen
  • hormonelle lidelser
  • brug af hormonel prævention
  • overgangsalderen,
  • forstyrrelse af nyrefunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højt proteinindhold
Gruppen med højt proteinindhold (HP) fik rådgivning om vægttabsprogram ved at anvende diæt med lavt kalorieindhold og højt proteinindhold med en kostmenusammensætning på 22-30 % protein sammen med instruktioner om tilladte tilberedningsmetoder.
Adfærdsmæssigt: kostrådgivning
Forsøgspersonerne fik ernæringsrådgivning, kostopskrifter og logbog. Rådgivning blev udført en gang om ugen. I løbet af 8 ugers diætprogram blev forsøgspersonerne instrueret i at reducere deres daglige kalorieindtag med 500 - 1000 kcal fra deres tidligere sædvanlige daglige indtag med begrænsning i kalorieindtag med lavt kalorieindhold (800-1500 kcal.dag). Opfølgning vedr. hvert emne blev udført en gang dagligt ved person-til-person møde. Desuden blev forsøgspersonerne kontaktet af daglige mobiltelefon-sms og telefon to gange om ugen for at kontrollere emnets overholdelse. Efter 8 ugers intervention blev forsøgspersonerne inviteret til at besøge klinikken igen for antropometri og kropssammensætningsmåling efter at have afsluttet programmet.
Aktiv komparator: standard protein
Aktive komparatorer, der modtog standardprotein (SP)-andel, blev vejledt om vægttabsprogram ved hjælp af en kaloriefattig diæt med en menu bestående af 12-20 % protein.
Adfærdsmæssigt: kostrådgivning
Forsøgspersonerne fik ernæringsrådgivning, kostopskrifter og logbog. Rådgivning blev udført en gang om ugen. I løbet af 8 ugers diætprogram blev forsøgspersonerne instrueret i at reducere deres daglige kalorieindtag med 500 - 1000 kcal fra deres tidligere sædvanlige daglige indtag med begrænsning i kalorieindtag med lavt kalorieindhold (800-1500 kcal.dag). Opfølgning vedr. hvert emne blev udført en gang dagligt ved person-til-person møde. Desuden blev forsøgspersonerne kontaktet af daglige mobiltelefon-sms og telefon to gange om ugen for at kontrollere emnets overholdelse. Efter 8 ugers intervention blev forsøgspersonerne inviteret til at besøge klinikken igen for antropometri og kropssammensætningsmåling efter at have afsluttet programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: otte uger
kropsvægt analyseret af kropssammensætningsmonitorer med avanceret bioelektrisk impedansanalyse (BIA) princip udtrykt i kilogram (kg) enhed
otte uger
BMI
Tidsramme: otte uger
et vægt-til-højde-forhold, beregnet ved at dividere ens vægt i kilogram med kvadratet af ens højde i meter analyseret af kropssammensætningsmonitorer med avanceret bioelektrisk impedansanalyse (BIA) princip udtrykt i kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m^2) enhed
otte uger
fedtmasse
Tidsramme: otte uger
faktisk vægt af fedt i ens krop analyseret af kropssammensætningsmonitorer med avanceret bioelektrisk impedansanalyse (BIA) princip udtrykt i kilogram (kg) enhed
otte uger
fedtmasseprocent
Tidsramme: otte uger
andelen af ​​fedt i forhold til den samlede kropsvægt analyseret af kropssammensætningsmonitorer med avanceret bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-princip udtrykt i procent (%)
otte uger
muskelmasse
Tidsramme: otte uger
Den forudsagte muskelvægt i ens krop analyseret af kropssammensætningsmonitorer med avanceret bioelektrisk impedansanalyse (BIA) princip udtrykt i kilogram (kg) enhed
otte uger
muskelmasse procent
Tidsramme: otte uger
Den forudsagte andel af muskelvægt til den samlede kropsvægt analyseret af kropssammensætningsmonitorer med avanceret bioelektrisk impedansanalyse (BIA) princip udtrykt i kilogram (kg) enhed
otte uger
Inflammationsmarkør (højfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: otte uger
indikator for inflammationstilstand målt med immunochemiluminescerende (Immulite 1000) enhed
otte uger
plasma malondialdehyd niveau
Tidsramme: otte uger
koncentrationen af ​​malondialdehyd (1,3-propandial) i plasmaet som en oxidativ stressmarkør målt ved hjælp af Wills metode udtrykt i nmol/ml plasmaenhed
otte uger
plasma glutation niveau
Tidsramme: otte uger
koncentrationen af ​​glutathion ((2S)-2-Amino-4-{[(1R)-1-[(carboxymethyl)carbamoyl]-2-sulfanylethyl]carbamoyl}butansyre) som en endogen antioxidantforbindelse i plasmaet målt ved hjælp af af Ellmans metode udtrykt i µg/ml plasmaenhed
otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dages overholdelse
Tidsramme: otte uger
antallet af dage, hvor en deltager overholder den tildelte kostplan
otte uger
middel kalorieindtag
Tidsramme: otte uger
den gennemsnitlige mængde kalorier, som deltageren indtager dagligt, som blev bestemt ud fra maddagbog og efterfølgende beregning af kalorieindhold udtrykt i kilokalorier
otte uger
gennemsnitlig procentdel af kalorieindtaget fra protein
Tidsramme: otte uger
den gennemsnitlige andel af kalorier opnået fra protein sammenlignet med det samlede daglige kalorieindtag udtrykt i procent (%)
otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PITTAgizi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaloriefattig diæt

Kliniske forsøg med kostrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner