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El efecto de la consejería dietética baja en calorías y alta en proteínas en la composición corporal, el marcador de inflamación y el marcador de estrés oxidativo en personas obesas con ciclos de peso

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

El efecto de la consejería dietética baja en calorías y alta en proteínas en la composición corporal (peso, índice de masa corporal, masa grasa (kg), porcentaje de masa grasa, masa muscular (kg), porcentaje de masa muscular, marcador de inflamación (alta sensibilidad C- proteína reactiva) y marcador de estrés oxidativo (malondialdehído y glutatión) en personas obesas con ciclos de peso en Yakarta

La prevalencia mundial de la obesidad en la población adulta en 2014 fue de casi el 13 %, mientras que en Indonesia alcanzó el 32,9 % en el mismo año. La obesidad es un factor de riesgo establecido para las enfermedades cardiovasculares. Una gran proporción de personas que lograron reducir el peso corporal no lograron mantenerlo (ciclos de peso). Los estudios no fueron concluyentes sobre la mejor composición en la dieta para que estas personas tengan una mejor calidad de vida y reduzcan los factores de riesgo de enfermedades no transmisibles. El propósito de esta investigación fue evaluar los cambios en la composición corporal, el marcador de inflamación y los cambios en el marcador de estrés oxidativo como resultado de un programa de dieta baja en calorías, alto en proteínas y estándar en proteínas en personas obesas con antecedentes de ciclos de peso.

Este es un ensayo clínico aleatorizado abierto de un programa de pérdida de peso como parte de un estudio más amplio que investiga el efecto de una dieta baja en calorías y rica en proteínas en la composición corporal, el estrés oxidativo, el marcador de inflamación y el síndrome metabólico en obesos con ciclos de peso. Los sujetos fueron asignados a una dieta baja en calorías y se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos de intervención, a saber, el grupo alto en proteínas (22-30 % de la ingesta total de calorías) y el grupo estándar de proteínas (12-20 %). Se tomaron antropometría, datos de composición corporal y muestra de sangre (para marcador de inflamación (HsCRP) y estrés oxidativo (malondialdehído y glutatión)) al inicio y al final del estudio. Los sujetos fueron seguidos hasta 8 semanas con recordatorios diarios y asesoramiento semanal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10110
        • Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Seruni Nutrition Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal que oscila entre 25 y 35 kg/m2
  • Historial de pérdida de peso ≥2 kg y recuperación de peso o superando su peso corporal inicial al menos dos veces en los últimos cinco años.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • antecedentes de resección del tracto gastrointestinal
  • trastornos hormonales
  • usar anticonceptivos hormonales
  • menopausia,
  • alteración de la función renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: alto en proteína
Al grupo alto en proteínas (HP) se le brindó asesoramiento sobre el programa de pérdida de peso mediante la aplicación de una dieta baja en calorías y alta en proteínas con una composición de menú de dieta de 22-30% de proteínas, junto con instrucciones para el método de cocción permitido.
Conductual: asesoramiento dietético
Los sujetos recibieron consultas sobre nutrición, recetas dietéticas y un libro de registro. La consejería se realizó una vez por semana. Durante 8 semanas de programa de dieta, se instruyó a los sujetos para que redujeran su ingesta calórica diaria en 500 - 1000 kcal de su ingesta diaria habitual anterior con limitación en el rango de dieta baja en calorías (800-1500 kcal.día) de ingesta calórica. cada tema se realizó una vez al día por encuentro de persona a persona. Además, los sujetos fueron contactados por mensajes de texto de teléfono celular todos los días y por teléfono dos veces por semana para controlar el cumplimiento del sujeto. Después de 8 semanas de intervención, se invitó a los sujetos a volver a visitar la clínica para medir la antropometría y la composición corporal después de completar el programa.
Comparador activo: proteína estándar
El comparador activo que recibió la proporción de proteína estándar (SP) recibió asesoramiento sobre el programa de pérdida de peso mediante una dieta de composición equilibrada baja en calorías con un menú compuesto por 12-20% de proteína.
Conductual: asesoramiento dietético
Los sujetos recibieron consultas sobre nutrición, recetas dietéticas y un libro de registro. La consejería se realizó una vez por semana. Durante 8 semanas de programa de dieta, se instruyó a los sujetos para que redujeran su ingesta calórica diaria en 500 - 1000 kcal de su ingesta diaria habitual anterior con limitación en el rango de dieta baja en calorías (800-1500 kcal.día) de ingesta calórica. cada tema se realizó una vez al día por encuentro de persona a persona. Además, los sujetos fueron contactados por mensajes de texto de teléfono celular todos los días y por teléfono dos veces por semana para controlar el cumplimiento del sujeto. Después de 8 semanas de intervención, se invitó a los sujetos a volver a visitar la clínica para medir la antropometría y la composición corporal después de completar el programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: ocho semanas
Peso corporal analizado por monitores de composición corporal con principio avanzado de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) expresado en kilogramos (kg)
ocho semanas
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: ocho semanas
una relación peso-altura, calculada dividiendo el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros analizada por monitores de composición corporal con el principio avanzado de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) expresado en kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2) unidad
ocho semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: ocho semanas
peso real de grasa en el cuerpo analizado por monitores de composición corporal con el principio avanzado de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) expresado en unidad de kilogramo (kg)
ocho semanas
porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: ocho semanas
la proporción de grasa con respecto al peso corporal total analizada por monitores de composición corporal con el principio avanzado de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) expresada como porcentaje (%)
ocho semanas
masa muscular
Periodo de tiempo: ocho semanas
El peso predicho del músculo en el cuerpo analizado por monitores de composición corporal con el principio avanzado de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) expresado en unidades de kilogramo (kg)
ocho semanas
porcentaje de masa muscular
Periodo de tiempo: ocho semanas
La proporción predicha del peso muscular con respecto al peso corporal total analizado por monitores de composición corporal con el principio avanzado de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) expresado en unidades de kilogramo (kg)
ocho semanas
Marcador de inflamación (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: ocho semanas
indicador del estado de inflamación medido por el dispositivo Immunochemiluminiscente (Immulite 1000)
ocho semanas
nivel de malondialdehído en plasma
Periodo de tiempo: ocho semanas
la concentración de malondialdehído (1,3-propanodial) en el plasma como marcador de estrés oxidativo medido mediante el método de Will expresado en nmol/ml de unidad de plasma
ocho semanas
nivel de glutatión en plasma
Periodo de tiempo: ocho semanas
la concentración de glutatión ((2S)-2-Amino-4-{[(1R)-1-[(carboximetil)carbamoil]-2-sulfaniletil]carbamoil}butanoico ácido) como compuesto antioxidante endógeno en el plasma medida mediante del método de Ellman expresado en µg/ml unidad de plasma
ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dias de cumplimiento
Periodo de tiempo: ocho semanas
el número de días en que un participante se adhiere al plan dietético asignado
ocho semanas
ingesta calórica media
Periodo de tiempo: ocho semanas
la cantidad promedio de calorías consumidas diariamente por el participante que se determinó a partir del diario de alimentos y el subsiguiente cálculo del contenido calórico expresado en kilocalorías
ocho semanas
porcentaje medio de ingesta calórica procedente de proteínas
Periodo de tiempo: ocho semanas
la proporción promedio de calorías obtenidas de proteínas en comparación con la ingesta calórica diaria total expresada como porcentaje (%)
ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

14 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PITTAgizi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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