細胞質内精子注入 - 胚移植サイクルを受けている再発性着床失敗の病歴を持つ女性における静脈内脂質療法の妊娠転帰の効果：ランダム化比較試験
2017年12月11日 更新者：jawharah ali alzebidi、King Fahad Medical City
原因不明の再発性着床不全（RIF）患者の妊娠転帰に対するエンピリシントラ脂質注入療法の効果を評価するには、細胞質内精子注入法（ICSI）を受けます。
調査の概要
詳細な説明
原因不明の再発着床不全（RIF）患者の妊娠転帰に対するエンピリシントラ脂質注入療法の効果を評価する目的は、細胞質内精子注入（ICSI）を受ける。
原因不明のRIF3以上のサイクルの病歴を持つ合計142人の患者が研究に含まれました。 患者は、研究グループ (n=71) と対照グループ (n=71) の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 研究グループは、胚移植 (ET) の日にイントラリピド 20% の注入を受け、妊娠検査の日に 2 回目の投与を受けました。 対照群は、脂質内注入を行わずに ET を受けました。すべての患者は、アレルギー反応を含む副作用について注意深く監視されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 < 42 歳
- BMI < 30kg/m2
- -細胞質内精子注入（ICSI）サイクルを受ける3回以上の着床失敗の歴史。
除外基準
- 脂質内注入の医学的禁忌のある女性。
- 子宮筋腫。
- 子宮内膜ポリープ。
- 子宮内膜症、卵管水腫。
- 子宮内癒着および子宮奇形。
- 血栓形成傾向が陽性の女性。
- 卵巣予備能の低下。
- 重度の男性因子不妊。
- 妊娠の可能性を損なう可能性がある慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イントラリピッドを投与された治療群
胚移植日、妊娠日にイントラリピッドを投与された患者71名。
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エネルギー補給のための乳白色の魂。
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介入なし：対照群
イントラリピッドを受けていない71人の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：胚移植後14日目
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胚移植日から 14 日後に b-hcg レベルが陽性である患者の数。研究期間中の研究集団数を超えています。
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胚移植後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流産率
時間枠：妊娠20週前の流産
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研究期間中の研究集団数を超える流産患者数
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妊娠20週前の流産
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出生率
時間枠：妊娠28週以降の分娩
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研究期間中の研究集団数に対する妊娠 28 週以降の出産患者数。
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妊娠28週以降の分娩
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：solaiman s alobaid, MD、King Fahad Medical City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-442
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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