Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás intralipidterápia hatása a terhesség kimenetelére visszatérő beültetési kudarcban szenvedő nőknél, akik intracitoplazmatikus spermainjekciós-embriótranszfer cikluson esnek át: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2017. december 11. frissítette: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
Az empiricintralipidinfúziós terápia terhességi kimenetelre gyakorolt ​​hatásának értékelése olyan betegeknél, akiknél megmagyarázhatatlan okokból kiújuló beültetési kudarc (RIF) szenved intracitoplazmatikus spermiuminjekción (ICSI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az a cél, hogy értékeljék az empiricintralipidinfúziós terápia hatását a terhesség kimenetelére olyan betegeknél, akiknél megmagyarázhatatlanul kiújuló implantációs kudarc (RIF) szenved intracitoplazmatikus spermiuminjekción (ICSI).

Összesen 142 olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akiknek a kórtörténetében megmagyarázhatatlan RIF3 vagy több ciklus szerepel. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, a vizsgálati csoportra (n=71) és a kontrollcsoportra (n=71). A vizsgálati csoport 20%-os tralipid infúziót kapott az embriótranszfer (ET) napján és egy második adagot a terhességi teszt napján. A kontrollcsoportban intralipidinfúzió nélkül végeztek ET-t. Minden beteget gondosan monitoroztak minden mellékhatásra, beleértve az allergiás reakciókat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor < 42 év
  • BMI < 30 kg/m2
  • az anamnézisben 3 vagy több visszatérő implantációs sikertelenség intracitoplazmatikus spermainjekciós (ICSI) cikluson átesett.

kizárási kritériumok

  • olyan nők, akiknél az intralipidinfúzió orvosi ellenjavallata van.
  • méh mióma.
  • endometrium polip.
  • endometriózis, hidrosalpinx.
  • méhen belüli adhézió és méh anomáliák.
  • Pozitív thrombophilia-szűrőben szenvedő nők.
  • csökkent petefészek-tartalék.
  • súlyos férfifaktorú meddőség .
  • krónikus betegségek, amelyek hozzájárulhatnak a terhesség esélyének csökkenéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intralipidet kapott kezelési csoport
71 beteg, aki intralipidet kapott az embriótranszfer napján, a terhesség napján.
Drog: intralipid 20%
tejszerű lélek energia-kiegészítéshez.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
71 beteg nem kapott intralipidet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terhességi arány
Időkeret: 14 nap az embriótranszfer után
a pozitív b-hcg szinttel rendelkező betegek száma 14 nappal az embriótranszfert követő napon.a vizsgálati populáció száma a vizsgálati időszakban.
14 nap az embriótranszfer után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vetélési arány
Időkeret: vetélés 20 hetes terhesség előtt
a vetélésen átesett betegek száma a vizsgálati populáció számához képest a vizsgálati időszakban
vetélés 20 hetes terhesség előtt
élveszületési arány
Időkeret: szülés 28 hetes terhesség után
a 28 hetes terhesség után szült betegek száma a vizsgált populáció számához képest a vizsgálati időszakban.
szülés 28 hetes terhesség után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Fahad Medical City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-442

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intralipid 20%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel