Suonensisäisen intralipidihoidon vaikutus raskauden lopputulokseen naisilla, joilla on ollut toistuvia implantaatiohäiriöitä ja joille tehdään intrasytoplasminen siittiöiden injektio-alkionsiirtosykli: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
Empririsintralipidiinfuusiohoidon vaikutuksen arvioiminen raskauden tuloksiin potilaalla, jolla on selittämätön toistuvan implantaation epäonnistuminen (RIF), jolle tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida empirisintralipidiinfuusiohoidon vaikutusta raskauden tuloksiin potilaalla, jolla on selittämätön toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF), jolle tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).
Tutkimukseen osallistui yhteensä 142 potilasta, joilla oli selittämätön RIF3-jakso tai useampia. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, tutkimusryhmään (n=71) ja kontrolliryhmään (n=71). Tutkimusryhmä sai 20 %:n tralipidi-infuusion alkionsiirtopäivänä (ET) ja toisen annoksen raskaustestin päivänä. Kontrolliryhmälle tehtiin ET ilman intralipidinfuusiota. Kaikkia potilaita seurattiin tarkasti mahdollisten sivuvaikutusten, mukaan lukien allergisten reaktioiden, varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä < 42 vuotta
- BMI < 30 kg/m2
- 3 tai useampi toistuva implantaation epäonnistuminen historiassa intrasytoplasmisen siittiöiden injektion (ICSI) aikana.
poissulkemiskriteerit
- naiset, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita intralipidinfuusion käyttöön.
- kohdun fibroidi.
- endometriumin polyyppi.
- endometrioosi, hydrosalpinx.
- kohdunsisäinen adheesio ja kohdun poikkeavuudet.
- Naiset, joilla on positiivinen trombofilia.
- vähentynyt munasarjareservi.
- vakava miestekijän hedelmättömyys.
- krooniset sairaudet, jotka voivat heikentää raskauden mahdollisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä, joka sai intralipidiä
71 potilasta, jotka saivat intralipidiä alkionsiirtopäivänä, raskauspäivänä.
|
maitomainen sielu energialisäaineeksi.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
71 potilasta ei saanut intralipidia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen b-hcg-taso 14 päivää alkionsiirron jälkeen. Tutkimuspopulaation lukumäärä tutkimusjakson aikana.
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: keskenmeno ennen 20 raskausviikkoa
|
keskenmenon saaneiden potilaiden lukumäärä verrattuna tutkimuspopulaatioon tutkimusjakson aikana
|
keskenmeno ennen 20 raskausviikkoa
|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: synnytys 28 raskausviikon jälkeen
|
28 viikon raskausviikon jälkeen synnyttäneiden potilaiden määrä verrattuna tutkimuspopulaatioon tutkimusjakson aikana.
|
synnytys 28 raskausviikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .