반복적인 착상 실패 병력이 있는 여성에서 세포질 내 정자 주입-배아 이식 주기를 시행한 여성에서 정맥 내부 지질 요법의 임신 결과 효과: 무작위 대조 시험
2017년 12월 11일 업데이트: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
설명되지 않는 재발성 착상 실패(RIF)가 있는 환자의 임신 결과에 대한 엠피리신트랄리피드 주입 요법의 효과를 평가하기 위해 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
설명할 수 없는 재발성 착상 실패(RIF)가 있는 환자에서 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 받는 환자의 임신 결과에 대한 엠피리신트랄리피드 주입 요법의 효과를 평가하는 목적.
설명되지 않는 RIF3 주기 이상의 병력이 있는 총 142명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자는 연구 그룹(n=71)과 대조군(n=71)의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 연구 그룹은 배아 이식(ET) 당일에 인트랄리피드 20% 주입을 받고 임신 테스트 당일에 두 번째 용량을 받았습니다. 통제 그룹은 intralipidinfusion없이 ET를 받았습니다. 모든 환자는 알레르기 반응을 포함한 모든 부작용에 대해 면밀히 모니터링되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 42세 미만
- BMI < 30kg/m2
- ICSI(Intracytoplasmic Sperm Injection) 주기를 진행하는 3회 이상의 재발성 착상 실패의 이력.
제외 기준
- intralipidinfusion의 의학적 금기 사항이있는 여성.
- 자궁근종.
- 자궁 내막 용종.
- 자궁 내막증, hydrosalpinx.
- 자궁 내 유착 및 자궁 이상.
- 양성 혈전성향 선별검사를 받은 여성.
- 감소된 난소 예비력.
- 심한 남성 요인 불임.
- 임신 가능성 저하에 기여할 수 있는 만성 의학적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인트라리피드를 투여받은 치료군
배아 이식일, 임신일에 인트라리피드를 투여받은 71명의 환자.
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에너지 보충을 위한 밀키 소울.
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|
간섭 없음: 대조군
71명의 환자가 인트라리피드를 받지 못함
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신율
기간: 배아 이식 14일 후
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배아 이식일 14일 후 양성 b-hcg 수준을 보인 환자 수. 연구 기간 동안 연구 인구 수에 걸쳐.
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배아 이식 14일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유산율
기간: 임신 20주 이전의 유산
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연구 기간 동안 연구 인구 수에 비해 유산 환자 수
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임신 20주 이전의 유산
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출생률
기간: 임신 28주 후 분만
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연구 기간 동안 연구 모집단 수에 대한 임신 28주 이후에 분만하는 환자 수.
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임신 28주 후 분만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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