Effekt av intravenøs intralipidterapi Graviditetsutfall hos kvinner med tidligere tilbakevendende implantasjonssvikt som gjennomgår intracytoplasmatisk sædinjeksjon-embryooverføringssyklus: en randomisert kontrollert studie
11. desember 2017 oppdatert av: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
For å evaluere effekten av empiricintralipidinfusjonsbehandling på graviditetsutfall hos pasienter med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) som gjennomgår Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å evaluere effekten av empiricintralipidinfusjonsbehandling på graviditetsutfall hos pasienter med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) som gjennomgår Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Totalt 142 pasienter med historie med uforklarlige RIF3 eller flere sykluser ble inkludert i studien. Pasienten ble randomisert i to grupper, studiegruppe (n=71) og kontrollgruppe (n=71). Studiegruppen fikk en infusjon på 20 % tralipid på dagen for embryooverføring (ET) og en andre dose på dagen for graviditetstesten. Kontrollgruppen gjennomgikk ET uten intralipidinfusjon. Alle pasienter ble nøye overvåket for eventuelle bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder < 42 år
- BMI < 30 kg/m2
- historie med 3 eller flere tilbakevendende implantasjonssvikt som har gjennomgått syklusen Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).
eksklusjonskriterier
- kvinner med medisinske kontraindikasjoner for intralipidinfusjon.
- livmorfibroid.
- endometrial polypp.
- endometriose, hydrosalpinx.
- intrauterin adhesjon og uterine anomalier.
- Kvinner med positiv trombofili skjermer.
- redusert ovariereserve.
- alvorlig mannlig faktor infertilitet.
- kroniske medisinske sykdommer som kan bidra til svekket sjanse for graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe som fikk intralipid
71 pasienter som fikk intralipid på dagen for embryooverføringsdag, graviditetsdag.
|
melkeaktig sjel for energitilskudd.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
71 pasienter fikk ikke intralipid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføringsdag
|
antall pasienter med positivt b-hcg-nivå 14 dager etter embryooverføringsdag.over studiepopulasjonstallet i studieperioden.
|
14 dager etter embryooverføringsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
abortrate
Tidsramme: abort før 20 ukers svangerskap
|
antall pasienter med spontanabort over studiepopulasjonens antall i studieperioden
|
abort før 20 ukers svangerskap
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: fødsel etter 28 ukers svangerskap
|
antall pasienter med fødsel etter 28 ukers svangerskap over studiepopulasjonens antall i studieperioden.
|
fødsel etter 28 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .