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Efecto de la IntralipidTherapyon intravenosa en el resultado del embarazo en mujeres con antecedentes de fracaso recurrente de la implantación sometidas al ciclo de inyección intracitoplasmática de espermatozoides-transferencia de embriones: un ensayo controlado aleatorizado

11 de diciembre de 2017 actualizado por: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
Evaluar el efecto de la terapia de infusión de empiricina y tralípidos sobre los resultados del embarazo en pacientes con falla recurrente de implantación (RIF) inexplicable que se someten a una inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el objetivo de evaluar el efecto de la terapia de infusión de empiricina y tralípidos en los resultados del embarazo en pacientes con falla recurrente de implantación (RIF) inexplicable que se someten a una inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Se incluyeron en el estudio un total de 142 pacientes con antecedentes de RIF3 inexplicable o más ciclos. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos, grupo de estudio (n=71) y grupo control (n=71). El grupo de estudio recibió una infusión de tralípidos al 20% el día de la transferencia embrionaria (TE) y una segunda dosis el día de la prueba de embarazo. El grupo de control se sometió a ET sin infusión de intralípidos. Todos los pacientes fueron monitoreados de cerca para detectar cualquier efecto secundario, incluidas las reacciones alérgicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad < 42 años
  • IMC < 30 kg/m2
  • antecedentes de 3 o más fracasos recurrentes de implantación sometidos al ciclo de Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).

Criterio de exclusión

  • mujeres con contraindicaciones médicas para la infusión de intralípidos.
  • fibroma uterino.
  • pólipo endometrial.
  • endometriosis, hidrosálpinx.
  • adherencia intrauterina y anomalías uterinas.
  • Mujeres con cribado de trombofilia positivo.
  • Reserva ovárica disminuida.
  • Infertilidad severa por factor masculino.
  • enfermedades médicas crónicas que pueden contribuir a una menor posibilidad de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento que recibió intralipid
71 pacientes que recibieron intralipid el día de la transferencia de embriones, el día del embarazo.
Droga: intralípido 20%
Soulación láctea para suplemento energético.
Sin intervención: grupo de control
71 pacientes no recibieron intralípidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 14 días después del día de la transferencia de embriones
número de pacientes con nivel de b-hcg positivo 14 días después del día de la transferencia de embriones sobre la población de estudio número en el período de estudio.
14 días después del día de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: aborto espontáneo antes de las 20 semanas de gestación
número de pacientes con aborto espontáneo sobre la población de estudio número en el período de estudio
aborto espontáneo antes de las 20 semanas de gestación
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: parto después de 28 semanas de gestación
número de pacientes con parto después de las 28 semanas de gestación sobre el número de población de estudio en el período de estudio.
parto después de 28 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Fahad Medical City

Investigadores

  • Investigador principal: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-442

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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