Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózní intralipidové terapie na výsledek těhotenství u žen s anamnézou opakovaného selhání implantace, které procházejí intracytoplazmatickou injekcí spermií-cyklus přenosu embrya: Randomizovaná kontrolovaná studie

11. prosince 2017 aktualizováno: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
Zhodnotit účinek empiricintralipidinfuzní terapie na výsledky těhotenství u pacientky s nevysvětlitelným selháním rekurentní implantace (RIF) podstupující intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

cílem zhodnotit účinek terapie empiricintralipidinfuzí na výsledky těhotenství u pacientky s nevysvětlitelným selháním rekurentní implantace (RIF) podstupující intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI).

Do studie bylo zahrnuto celkem 142 pacientů s anamnézou nevysvětleného RIF3 nebo více cyklů. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin, studijní skupiny (n=71) a kontrolní skupiny (n=71). Studijní skupina dostala 20% infuzi tralipidu v den embryotransferu (ET) a druhou dávku v den těhotenského testu. Kontrolní skupina podstoupila ET bez intralipidové infuze. Všichni pacienti byli pečlivě sledováni na jakékoli vedlejší účinky včetně alergických reakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk < 42 let
  • BMI < 30 kg/m2
  • anamnéza 3 nebo více opakovaných selhání implantace podstupujících cyklus intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI).

vylučovací kritéria

  • ženy s lékařskými kontraindikacemi intralipidinfuze.
  • Děložní fibroid.
  • polyp endometria.
  • endometrióza, hydrosalpinx.
  • intrauterinní adheze a děložní anomálie.
  • Ženy s pozitivním screeningem trombofilie.
  • snížená ovariální rezerva.
  • těžká mužská faktorová neplodnost.
  • chronická onemocnění, která mohou přispět ke zhoršení šance na otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčená skupina, která dostávala intralipid
71 pacientek, které dostaly intralipid v den embryotransferu, den těhotenství.
Lék: intralipid 20%
mléčná soula pro doplnění energie.
Žádný zásah: kontrolní skupina
71 pacient nedostal intralipid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embryí
počet pacientek s pozitivní hladinou b-hcg 14 dní po embryotransferu den. přes počet studované populace v období studie.
14 dní po přenosu embryí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra potratů
Časové okno: potrat před 20. týdnem těhotenství
počet pacientek se spontánním potratem oproti počtu studované populace v období studie
potrat před 20. týdnem těhotenství
živou porodnost
Časové okno: porod po 28. týdnu těhotenství
počet pacientek s porodem po 28. týdnu těhotenství nad počtem studované populace ve studijním období.
porod po 28. týdnu těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Fahad Medical City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intralipid 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit