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Auswirkung einer intravenösen Intralipidtherapie auf das Schwangerschaftsergebnis bei Frauen mit wiederholtem Implantationsversagen in der Vorgeschichte, die sich einem Zyklus mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion und Embryotransfer unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

11. Dezember 2017 aktualisiert von: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
Zur Bewertung der Wirkung einer Empiricintralipid-Infusionstherapie auf den Schwangerschaftsausgang bei Patientinnen mit unerklärlichem rezidivierendem Implantationsversagen (RIF) einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkung einer Empiricintralipid-Infusionstherapie auf den Schwangerschaftsausgang bei Patientinnen mit unerklärlichem rezidivierendem Implantationsversagen (RIF) zu bewerten, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.

Insgesamt wurden 142 Patienten mit ungeklärten RIF3-Zyklen oder mehr in der Vorgeschichte in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, Studiengruppe (n = 71) und Kontrollgruppe (n = 71). Die Studiengruppe erhielt am Tag des Embryotransfers (ET) eine Intralipid-Infusion von 20 % und eine zweite Dosis am Tag des Schwangerschaftstests. Die Kontrollgruppe wurde einer ET ohne intralipide Infusion unterzogen. Alle Patienten wurden engmaschig auf Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 42 Jahre
  • BMI < 30 kg/m2
  • Geschichte von 3 oder mehr wiederkehrenden Implantationsfehlern, die sich einem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklus (ICSI) unterziehen.

Ausschlusskriterien

  • Frauen mit medizinischen Kontraindikationen der Intralipidinfusion.
  • Uterusmyom.
  • endometrialer Polyp.
  • Endometriose, Hydrosalpinx.
  • intrauterine Adhäsion und Uterusanomalien.
  • Frauen mit positivem Thrombophilie-Screen.
  • verminderte ovarielle Reserve.
  • schwerer männlicher Faktor Unfruchtbarkeit.
  • chronische medizinische Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der Schwangerschaftschancen beitragen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe, die Intralipid erhielt
71 Patientinnen, die am Tag des Embryotransfers, am Tag der Schwangerschaft, Intralipid erhielten.
Arzneimittel: intralipid 20%
milchige Seele zur Energieergänzung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
71 Patienten erhielten kein Intralipid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Embryotransfer
Anzahl der Patienten mit positivem b-hcg-Spiegel 14 Tage nach dem Tag des Embryotransfers über der Studienpopulationszahl im Studienzeitraum.
14 Tage nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Fehlgeburt vor der 20. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Patienten mit Fehlgeburten über der Studienpopulationszahl im Studienzeitraum
Fehlgeburt vor der 20. Schwangerschaftswoche
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Lieferung nach der 28. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Patientinnen mit Entbindung nach der 28. Schwangerschaftswoche im Vergleich zur Studienpopulationszahl im Studienzeitraum.
Lieferung nach der 28. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Fahad Medical City

Ermittler

  • Hauptermittler: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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