Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej terapii intralipidowej na wynik ciąży u kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji w wywiadzie, poddawanych wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika - cyklowi transferu zarodka: randomizowana, kontrolowana próba

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
Celem pracy była ocena wpływu empiryczno-lipidowej terapii infuzyjnej na przebieg ciąży u pacjentki z niewyjaśnionym nawrotowym niepowodzeniem implantacji (RIF) poddanej ICSI do cytoplazmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena wpływu empiryczno-lipidowej terapii infuzyjnej na przebieg ciąży u pacjentki z niewyjaśnionym nawrotowym niepowodzeniem implantacji (RIF) poddanej ICSI (Intracytoplazmic sperm injection).

Do badania włączono łącznie 142 pacjentów z historią niewyjaśnionych cykli RIF3 lub więcej. Pacjentów losowo podzielono na dwie grupy, grupę badawczą (n=71) i grupę kontrolną (n=71). Grupa badana otrzymała infuzję 20% ditralipidu w dniu transferu zarodka (ET) oraz drugą dawkę w dniu testu ciążowego. Grupę kontrolną poddano ET bez intralipidowej infuzji. ​​Wszyscy pacjenci byli ściśle monitorowani pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek < 42 lata
  • BMI < 30kg/m2
  • historia 3 lub więcej nawracających niepowodzeń implantacji podczas cyklu ICSI (Intracytoplasmic Sperm Injection).

kryteria wyłączenia

  • kobiet z przeciwwskazaniami medycznymi do intralipidinfuzji.
  • mięśniak macicy.
  • polip endometrium.
  • endometrioza, hydrosalpinx.
  • zrosty wewnątrzmaciczne i wady macicy.
  • Kobiety z pozytywnym badaniem przesiewowym w kierunku trombofilii.
  • zmniejszona rezerwa jajnikowa.
  • ciężka niepłodność męska.
  • przewlekłych chorób medycznych, które mogą przyczynić się do zmniejszenia szans na zajście w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczona, która otrzymywała intralipid
71 pacjentek, które otrzymały intralipid w dniu transferu zarodków, w dniu ciąży.
Lek: intralipidowy 20%
mleczny roztwór do uzupełnienia energii.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
71 pacjentów nie otrzymało intralipidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
liczba pacjentek z dodatnim poziomem b-hcg 14 dni po dniu transferu zarodków w porównaniu z liczbą populacji badanej w okresie badania.
14 dni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: poronienie przed 20 tygodniem ciąży
liczba pacjentek z poronieniem nad liczbą populacji badanej w okresie badania
poronienie przed 20 tygodniem ciąży
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: poród po 28 tygodniu ciąży
liczba pacjentek, które urodziły po 28. tygodniu ciąży w stosunku do liczby populacji badanej w okresie badania.
poród po 28 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Fahad Medical City

Śledczy

  • Główny śledczy: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na intralipidowy 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj