Влияние внутривенной интралипидной терапии на исход беременности у женщин с рецидивирующей неудачей имплантации в анамнезе, подвергающихся циклу интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида-перенос эмбриона: рандомизированное контролируемое исследование
11 декабря 2017 г. обновлено: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
Оценить влияние эмпирической интралипидной инфузионной терапии на исходы беременности у пациенток с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации (РИФ), которым была проведена интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель - оценить влияние эмпирической интралипидной инфузионной терапии на исходы беременности у пациенток с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации (РИФ), перенесших интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ).
Всего в исследование было включено 142 пациента с необъяснимыми циклами RIF3 или более в анамнезе. Пациенты были рандомизированы на две группы: основную (n=71) и контрольную (n=71). Исследуемая группа получала 20% раствор тралипида в день переноса эмбрионов (ET) и вторую дозу в день проведения теста на беременность. В контрольной группе ЭТ проводилась без инфузии интралипидов. Все пациенты находились под тщательным наблюдением на предмет наличия побочных эффектов, в том числе аллергических реакций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст < 42 лет
- ИМТ < 30 кг/м2
- история 3 или более рецидивирующих неудач имплантации, проходящих цикл интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ).
критерий исключения
- женщины с медицинскими противопоказаниями к интралипипидной инфузии.
- миома матки.
- полип эндометрия.
- эндометриоз, гидросальпинкс.
- внутриматочные спайки и аномалии матки.
- Женщины с положительным скринингом на тромбофилию.
- сниженный овариальный резерв.
- тяжелый мужской фактор бесплодия.
- хронические медицинские заболевания, которые могут способствовать уменьшению шансов на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения, получавшая интралипид
71 пациентка, получавшая интралипид в день переноса эмбрионов, день беременности.
|
молочный раствор для энергетической добавки.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
71 пациент не получил интралипидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: 14 день после переноса эмбрионов
|
количество пациентов с положительным уровнем b-ХГЧ через 14 дней после переноса эмбрионов по сравнению с численностью исследуемой популяции в период исследования.
|
14 день после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота выкидышей
Временное ограничение: выкидыш до 20 недель беременности
|
количество пациенток с выкидышем по сравнению с численностью исследуемой популяции в период исследования
|
выкидыш до 20 недель беременности
|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: роды после 28 недель беременности
|
количество пациенток с родами после 28 недель беременности по сравнению с численностью исследуемой популяции в период исследования.
|
роды после 28 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .