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Effet de la thérapie intralipidique intraveineuse sur l'issue de la grossesse chez les femmes ayant des antécédents d'échec d'implantation récurrent subissant un cycle d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes et de transfert d'embryon : un essai contrôlé randomisé

11 décembre 2017 mis à jour par: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
Évaluer l'effet d'un traitement empirique par perfusion intralipidique sur les résultats de la grossesse chez une patiente présentant un échec d'implantation récurrente (RIF) inexpliqué subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

le but d'évaluer l'effet d'une thérapie empirique par perfusion intralipidique sur les résultats de la grossesse chez une patiente présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué (RIF) subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Un total de 142 patients ayant des antécédents de cycles RIF3 inexpliqués ou plus ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été randomisés en deux groupes, le groupe d'étude (n = 71) et le groupe témoin (n = 71). Le groupe d'étude a reçu une perfusion intralipidique à 20 % le jour du transfert d'embryon (ET) et une seconde dose le jour du test de grossesse. Le groupe témoin a subi une TE sans perfusion intralipidique. Tous les patients ont été étroitement surveillés pour tout effet secondaire, y compris les réactions allergiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge < 42 ans
  • IMC < 30 kg/m2
  • antécédent de 3 échecs d'implantation récurrents ou plus subissant un cycle d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

critère d'exclusion

  • les femmes présentant des contre-indications médicales à la perfusion intralipidique.
  • fibrome utérin.
  • polype de l'endomètre.
  • endométriose, hydrosalpinx.
  • adhérence intra-utérine et anomalies utérines.
  • Les femmes avec un dépistage positif de la thrombophilie.
  • diminution de la réserve ovarienne.
  • infertilité masculine sévère.
  • les maladies médicales chroniques qui peuvent contribuer à réduire les chances de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement ayant reçu intralipid
71 patientes ayant reçu de l'intralipide le jour du transfert d'embryon, jour de la grossesse.
Médicament: intralipidique 20%
soulation lactée pour complément énergétique.
Aucune intervention: groupe de contrôle
71 patients n'ont pas reçu d'intralipidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse
Délai: 14 jours après le jour du transfert d'embryon
nombre de patientes avec un taux de b-hcg positif 14 jours après le jour du transfert d'embryon. sur la population étudiée nombre pendant la période d'étude.
14 jours après le jour du transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de fausse couche
Délai: fausse couche avant 20 semaines de gestation
nombre de patientes ayant fait une fausse couche sur la population de l'étude nombre pendant la période d'étude
fausse couche avant 20 semaines de gestation
taux de natalité vivante
Délai: accouchement après 28 semaines de gestation
nombre de patientes ayant accouché après 28 semaines de gestation sur la population de l'étude nombre pendant la période d'étude.
accouchement après 28 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Fahad Medical City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-442

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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