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Efeito do IntralipidTherapyon Intravenoso Resultado da Gravidez em Mulheres com História de Falha de Implantação Recorrente Submetidas a Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides-Ciclo de Transferência de Embriões: Um Estudo Controlado Randomizado

11 de dezembro de 2017 atualizado por: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
Avaliar o efeito da terapia de infusão de empiricina intralipídica nos resultados da gravidez em pacientes com falha de implantação recorrente inexplicada (RIF) submetidas à injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

o objetivo de avaliar o efeito da terapia de infusão de empiricina intralipídica nos resultados da gravidez em pacientes com falha de implantação recorrente inexplicada (RIF) submetidas à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Um total de 142 pacientes com história de RIF3 inexplicável ou mais ciclos foram incluídos no estudo. Os pacientes foram randomizados em dois grupos, grupo de estudo (n=71) e grupo controle (n=71). O grupo de estudo recebeu uma infusão de intralipídio 20% no dia da transferência embrionária (TE) e uma segunda dose no dia do teste de gravidez. O grupo de controle foi submetido a TE sem infusão intralipídica. Todos os pacientes foram monitorados de perto quanto a quaisquer efeitos colaterais, incluindo reações alérgicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade < 42 anos
  • IMC < 30 kg/m2
  • história de 3 ou mais falhas de implantação recorrentes submetidas ao ciclo de Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).

critério de exclusão

  • mulheres com contra-indicações médicas de intralipidinfusion.
  • fibroma uterino.
  • pólipo endometrial.
  • endometriose, hidrossalpinge.
  • adesão intrauterina e anomalias uterinas.
  • Mulheres com triagem de trombofilia positiva.
  • reserva ovariana diminuída.
  • infertilidade masculina grave.
  • doenças médicas crônicas que podem contribuir para a diminuição da chance de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento que recebeu intralipid
71 pacientes que receberam intralipídio no dia da transferência do embrião, dia da gravidez.
Medicamento: intralipídico 20%
soululação leitosa para suplemento energético.
Sem intervenção: grupo de controle
71 paciente não recebeu intralipídio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez
Prazo: 14 dias após o dia da transferência do embrião
número de pacientes com nível de b-hcg positivo 14 dias após o dia da transferência do embrião. sobre o número da população do estudo no período do estudo.
14 dias após o dia da transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de aborto espontâneo
Prazo: aborto espontâneo antes de 20 semanas de gestação
número de pacientes com aborto espontâneo sobre o número da população do estudo no período do estudo
aborto espontâneo antes de 20 semanas de gestação
taxa de natalidade
Prazo: parto após 28 semanas de gestação
número de pacientes com parto após 28 semanas de gestação em relação ao número da população do estudo no período do estudo.
parto após 28 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Fahad Medical City

Investigadores

  • Investigador principal: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-442

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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