Effekt av intravenös intralipidterapi Graviditetsutfall hos kvinnor med historik av återkommande implantationsmisslyckande som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion-embryoöverföringscykel: en randomiserad kontrollerad studie
11 december 2017 uppdaterad av: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
För att utvärdera effekten av empiricintralipidinfusionsbehandling på graviditetsresultat hos patienter med oförklarlig recurrentimplantation failure (RIF) som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
syftet att utvärdera effekten av empiricintralipidinfusionsterapi på graviditetsresultat hos patienter med oförklarlig recurrentimplantation failure (RIF) som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Totalt 142 patienter med historia av oförklarade RIF3 eller fler cykler inkluderades i studien. Patienterna randomiserades i två grupper, studiegrupp (n=71) och kontrollgrupp (n=71). Studiegruppen fick en infusion av 20 % tralipid på dagen för embryoöverföring (ET) och en andra dos på dagen för graviditetstestet. Kontrollgruppen genomgick ET utan intralipidinfusion. Alla patienter övervakades noggrant för eventuella biverkningar, inklusive allergiska reaktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder < 42 år
- BMI < 30 kg/m2
- historia av 3 eller fler återkommande implantationsfel som genomgått en intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykel.
exklusions kriterier
- kvinnor med medicinska kontraindikationer för intralipidinfusion.
- livmoderfibroid.
- endometriepolyp.
- endometrios, hydrosalpinx.
- intrauterin vidhäftning och uterina anomalier.
- Kvinnor med positiv trombofili screenar.
- minskad äggstocksreserv.
- allvarlig manlig faktor infertilitet.
- kroniska medicinska sjukdomar som kan bidra till försämrad chans att bli gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp som fick intralipid
71 patienter som fick intralipid på dagen för embryoöverföringsdagen, graviditetsdagen.
|
mjölkaktig själ för energitillskott.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
71 patienter fick inte intralipid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföringsdag
|
antal patienter med positiv b-hcg-nivå 14 dagar efter embryoöverföringsdag. över studiepopulationens antal under studieperioden.
|
14 dagar efter embryoöverföringsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
missfallsfrekvens
Tidsram: missfall före 20 veckors graviditet
|
antalet patienter med missfall över studiepopulationens antal under studieperioden
|
missfall före 20 veckors graviditet
|
|
levande födelsetal
Tidsram: förlossning efter 28 veckors graviditet
|
antal patienter med förlossning efter 28 veckors graviditet över studiepopulationens antal under studieperioden.
|
förlossning efter 28 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Första postat (Faktisk)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .