Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze Intralipid-therapie Zwangerschapsuitkomst bij vrouwen met een voorgeschiedenis van terugkerend implantatiefalen die intracytoplasmatische sperma-injectie ondergaan - Embryo-overdrachtscyclus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

11 december 2017 bijgewerkt door: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
Evalueren van het effect van empirische intralipidinfusietherapie op zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen (RIF) die intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

het doel om het effect van empirische intralipidinfusietherapie op zwangerschapsuitkomsten te evalueren bij patiënten met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen (RIF) die intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan.

In totaal werden 142 patiënten met een voorgeschiedenis van onverklaarde RIF3-cycli of meer in de studie opgenomen. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen, studiegroep (n=71) en controlegroep (n=71). De onderzoeksgroep ontving een intralipide-infuus van 20% op de dag van de embryotransfer (ET) en een tweede dosis op de dag van de zwangerschapstest. De controlegroep onderging ET zonder intralipidinfusie. Alle patiënten werden nauwkeurig gecontroleerd op eventuele bijwerkingen, waaronder allergische reacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd < 42 jaar
  • BMI < 30 kg/m2
  • voorgeschiedenis van 3 of meer terugkerende implantatiefouten die intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-cyclus ondergingen.

uitsluitingscriteria

  • vrouwen met medische contra-indicaties voor intralipidinfusie.
  • baarmoeder vleesboom.
  • endometrium poliep.
  • endometriose, hydrosalpinx.
  • intra-uteriene adhesie en baarmoederafwijkingen.
  • Vrouwen met positieve trombofiliescreening.
  • verminderde ovariële reserve.
  • ernstige mannelijke onvruchtbaarheid.
  • chronische medische ziekten die kunnen bijdragen aan een verminderde kans op zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep die intralipid kreeg
71 patiënten die intralipid ontvingen op de dag van de embryotransferdag, de dag van de zwangerschap.
Geneesmiddel: intralipide 20%
melkachtige soulation voor energiesupplement.
Geen tussenkomst: controlegroep
71 patiënten kregen geen intralipid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na de dag van de embryotransfer
aantal patiënten met een positieve b-hcg-waarde 14 dagen na de embryotransferdag.over het aantal onderzoekspopulaties in de onderzoeksperiode.
14 dagen na de dag van de embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
miskramen
Tijdsspanne: miskraam vóór 20 weken zwangerschap
aantal patiënten met een miskraam ten opzichte van het aantal onderzoekspopulaties in de studieperiode
miskraam vóór 20 weken zwangerschap
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: bevalling na 28 weken zwangerschap
aantal patiënten met bevalling na 28 weken zwangerschap ten opzichte van het aantal onderzoekspopulaties in de studieperiode.
bevalling na 28 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Fahad Medical City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-442

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intralipide 20%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren