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Effetto dell'esito della gravidanza con IntralipidTherapyon per via endovenosa in donne con anamnesi di fallimenti di impianto ricorrenti sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi-ciclo di trasferimento embrionale: uno studio controllato randomizzato

11 dicembre 2017 aggiornato da: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
Valutare l'effetto della terapia infusionale empiriintralipidica sugli esiti della gravidanza in pazienti con inspiegabile fallimento ricorrente dell'impianto (RIF) sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'obiettivo di valutare l'effetto della terapia infusionale empiriintralipidica sugli esiti della gravidanza in pazienti con inspiegabile fallimento ricorrente dell'impianto (RIF) sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Nello studio sono stati inclusi un totale di 142 pazienti con storia di RIF3 inspiegabile o più cicli. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi, gruppo di studio (n=71) e gruppo di controllo (n=71). Il gruppo di studio ha ricevuto un'infusione intralipidica al 20% il giorno del trasferimento dell'embrione (ET) e una seconda dose il giorno del test di gravidanza. Il gruppo di controllo è stato sottoposto a ET senza infusione intralipidica. Tutti i pazienti sono stati attentamente monitorati per qualsiasi effetto collaterale, comprese le reazioni allergiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età < 42 anni
  • IMC < 30 kg/m2
  • storia di 3 o più fallimenti di impianto ricorrenti sottoposti a ciclo di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

criteri di esclusione

  • donne con controindicazioni mediche dell'intralipidinfusione.
  • fibroma uterino.
  • polipo endometriale.
  • endometriosi, idrosalpinge.
  • adesione intrauterina e anomalie uterine.
  • Donne con screening per trombofilia positivo.
  • ridotta riserva ovarica.
  • grave infertilità da fattore maschile.
  • malattie mediche croniche che possono contribuire a ridurre le probabilità di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento che ha ricevuto intralipid
71 pazienti che hanno ricevuto intralipid il giorno del trasferimento dell'embrione, il giorno della gravidanza.
Droga: intralipidico 20%
milky souling per il supplemento di energia.
Nessun intervento: gruppo di controllo
71 pazienti non hanno ricevuto intralipid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il giorno del trasferimento dell'embrione
numero di pazienti con livello positivo di b-hcg 14 giorni dopo il giorno del trasferimento dell'embrione rispetto al numero della popolazione in studio nel periodo di studio.
14 giorni dopo il giorno del trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: aborto spontaneo prima della 20a settimana di gestazione
numero di pazienti con aborto spontaneo rispetto al numero della popolazione in studio nel periodo di studio
aborto spontaneo prima della 20a settimana di gestazione
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: parto dopo la 28a settimana di gestazione
numero di pazienti con parto dopo la 28a settimana di gestazione rispetto al numero della popolazione in studio nel periodo di studio.
parto dopo la 28a settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Fahad Medical City

Investigatori

  • Investigatore principale: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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