Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs intralipidterapi Graviditetsresultat hos kvinder med tilbagevendende implantationsfejl, der gennemgår intracytoplasmatisk sædinjektion-embryooverførselscyklus: et randomiseret kontrolleret forsøg

11. december 2017 opdateret af: jawharah ali alzebidi, King Fahad Medical City
At evaluere effekten af ​​empiricintralipidinfusionsbehandling på graviditetsresultater hos patienter med uforklarlig recidiverende implantationsfejl (RIF), der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at evaluere effekten af ​​empiricintralipidinfusionsbehandling på graviditetsresultater hos patienter med uforklarlig recidiverende implantationsfejl (RIF), der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).

I alt 142 patienter med uforklarlig RIF3 eller flere cyklusser blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret i to grupper, undersøgelsesgruppe (n=71) og kontrolgruppe (n=71). Undersøgelsesgruppen modtog en infusion af 20% tralipid på dagen for embryooverførsel (ET) og en anden dosis på dagen for graviditetstesten. Kontrolgruppen gennemgik ET uden intralipidinfusion. Alle patienter blev nøje overvåget for eventuelle bivirkninger, herunder allergiske reaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder < 42 år
  • BMI < 30 kg/m2
  • anamnese med 3 eller flere tilbagevendende implantationsfejl, der har gennemgået en intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) cyklus.

udelukkelseskriterier

  • kvinder med medicinske kontraindikationer for intralipidinfusion.
  • livmoderfibroid.
  • endometriepolyp.
  • endometriose, hydrosalpinx.
  • intrauterin adhæsion og uterine anomalier.
  • Kvinder med positiv trombofili screener.
  • nedsat ovariereserve.
  • svær mandlig faktor infertilitet.
  • kroniske medicinske sygdomme, som kan bidrage til nedsat chance for graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe, der fik intralipid
71 patienter, der fik intralipid på dagen for embryooverførselsdag, graviditetsdag.
Medicin: intralipid 20%
mælkeagtig souulation til energitilskud.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
71 patienter fik ikke intralipid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførselsdag
antal patienter med positivt b-hcg-niveau 14 dage efter embryooverførselsdag.over undersøgelsespopulationens antal i undersøgelsesperioden.
14 dage efter embryooverførselsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
abortrate
Tidsramme: abort før 20 ugers graviditet
antal patienter med abort i forhold til antallet af undersøgelsespopulationer i undersøgelsesperioden
abort før 20 ugers graviditet
levende fødselsrate
Tidsramme: levering efter 28 ugers graviditet
antal patienter med fødsel efter 28 ugers svangerskab i forhold til antallet af undersøgelsespopulationer i undersøgelsesperioden.
levering efter 28 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Fahad Medical City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: solaiman s alobaid, MD, King Fahad Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intralipid 20%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner