膵臓がん患者の治療における放射線療法と抗PD-1抗体の併用
2021年2月9日 更新者：Shixiu Wu
切除不能な膵臓がん患者の治療における抗PD-1抗体による放射線療法の第II相研究
この研究の目的は、膵臓がん患者における抗PD-1抗体と併用した放射線療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Hangzhou Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Shixiu Wu, MD
- 電話番号：+8657786826086
- メール：wushixiu@medmail.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳、男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に膵臓がんが確認された。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に基づく測定可能な疾患 1.1．
- 新しく取得した腫瘍組織サンプルまたはアーカイブされた腫瘍組織サンプルのいずれかを提供できます。
- エコグ 0-1。
- 平均余命は12週間以上。
- 臓器の機能が十分であること。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- 追加の化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を受けている、または現在受けている患者。
- -研究に参加する前5年以内の他の悪性腫瘍、治癒治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、および/または治癒切除された原位置子宮頸癌および/または乳癌を期待する。
- 既知の中枢神経系 (CNS) 転移。
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する対象。
- 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない臨床的に重大な心疾患：（1）> NYHA II うっ血性心不全。 (2) 不安定狭心症、(3) 過去 1 年以内に心筋梗塞を起こしている。 (4) 臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈があり、治療または介入が必要である。
- 活動性感染症またはスクリーニング中または最初の投与予定日前の38.5℃を超える原因不明の発熱（腫瘍発熱のある被験者は治験責任医師の裁量で登録される場合があります）。
- -間質性肺炎または活動性の非感染性肺炎の病歴。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
- PD-1、抗PD-リガンド1（PD-L1）薬による治療歴がある。
- -治験治療前14日以内にコルチゾール（10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量）または他の体系的な免疫抑制薬の使用を必要とする併発病状。 ただし、吸入または局所コルチコステロイドは除きます。 補充療法ではプレドニゾンの用量 > 10 mg/日、または同等の用量。
- -研究1日目の4週間以内に抗がんモノクローナル抗体（mAb）、化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けているか、以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない。
- -治験薬の初回投与後4週間以内に生ワクチンの接種を受けた。
- 妊娠中または授乳中。 研究責任者または主治医による不適合の判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
45-50.4までの放射線
Gy、週に 5 回、1.8Gy/fx。
放射線照射は、抗PD-1抗体の初回投与の翌日に開始されました。
抗PD-1抗体（2週間ごとに5サイクル）を30分間かけて静脈内投与します。
|
RT ～ 45-50.4
Gy、週に 5 回、1.8Gy/fx。
放射線照射は、抗PD-1抗体の初回投与の翌日に開始されました。
抗PD-1抗体（2週間ごとに5サイクル）を30分間かけて静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカルコントロール
時間枠：2年
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局所的または地域的な進行の発生
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数 CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
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3ヶ月
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客観的な回答率
時間枠：3ヶ月
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RECIST基準によって評価された客観的奏効率
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3ヶ月
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全生存
時間枠：2年
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全生存
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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