Combinação de radioterapia e anticorpo anti-PD-1 no tratamento de pacientes com câncer pancreático

Critério de inclusão:

1. idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.
2. Câncer pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente.
3. Doença mensurável baseada em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
4. Pode fornecer uma amostra de tecido tumoral recém-obtida ou arquivada.
5. ECOG 0-1.
6. Expectativa de vida superior a 12 semanas.
7. Funcionamento adequado dos órgãos.
8. O paciente deu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que fizeram ou estão atualmente passando por quimioterapia adicional, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.
2. Outras malignidades dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto para carcinomas basocelulares e escamosos da pele tratados curativamente e/ou cânceres cervicais e/ou de mama ressecados curativamente in-situ.
3. Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC).
4. Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune.
5. Doença cardíaca clinicamente significativa não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes: (1) > insuficiência cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) arritmia supraventricular clinicamente significativa ou necessidade de arritmia ventricular para tratamento ou intervenção;
6. Infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5°C durante a triagem ou antes do primeiro dia programado de dosagem (indivíduos com febre tumoral podem ser inscritos a critério do investigador);
7. História de pneumonia intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
8. Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C ativa.
9. Terapia prévia com um agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1).
10. Condição médica concomitante que exija o uso de cortisol (>10 mg/dia de Prednisona ou dose equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores sistemáticos dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo. Exceto: corticoides inalatórios ou tópicos. Doses > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente para terapia de reposição.
11. Recebeu anticorpo monoclonal anti-câncer (mAb) anterior, quimioterapia, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou não se recuperou de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
12. Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
13. Gravidez ou amamentação. Decisão de inadequação pelo pesquisador principal ou médico responsável.