Комбинация лучевой терапии и антитела к PD-1 в лечении больных раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы.
3. Поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
4. Может предоставить либо недавно полученный, либо архивный образец опухолевой ткани.
5. ЭКОГ 0-1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
7. Адекватная функция органов.
8. Пациент дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые проходят или в настоящее время проходят дополнительную химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
2. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи и/или радикально резецированного рака шейки матки и/или молочной железы.
3. Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
4. Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
5. Неконтролируемое клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, следующее: (1) > застойная сердечная недостаточность NYHA II; (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение последнего 1 года; (4) клинически значимая наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства;
6. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C во время скрининга или до первого запланированного дня введения дозы (субъекты с опухолевой лихорадкой могут быть включены по усмотрению исследователя);
7. История интерстициальной пневмонии или активного неинфекционного пневмонита.
8. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В или гепатит С.
9. Предшествующая терапия агентом PD-1, анти-PD-лигандом 1 (PD-L1).
10. Сопутствующее заболевание, требующее применения кортизола (>10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы) или других систематических иммунодепрессантов в течение 14 дней до исследуемого лечения. За исключением: ингаляционных или местных кортикостероидов. Дозы > 10 мг/день преднизолона или эквивалента для заместительной терапии.
11. Получал предшествующее противораковое моноклональное антитело (mAb), химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 4 недель до дня 1 исследования или не оправился от побочных эффектов из-за ранее введенного агента.
12. Получили живую вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
13. Беременность или кормление грудью. Решение о непригодности принимается главным исследователем или лечащим врачом.