Kombinasjon av strålebehandling og anti-PD-1 antistoff ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. alder: 18-75 år, mann eller kvinne.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen.
3. Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
4. Kan gi enten en nyinnhentet eller arkivert tumorvevsprøve.
5. ECOG 0-1.
6. Forventet levealder over 12 uker.
7. Tilstrekkelig organfunksjon.
8. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har eller for tiden gjennomgår tilleggskjemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling eller immunterapi.
2. Annen malignitet innen 5 år før inntreden i studien, forventes for kurativt behandlet basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in-situ livmorhals- og/eller brystkreft.
3. Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
4. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
5. Ukontrollert klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvikt; (2) ustabil angina, (3) hjerteinfarkt i løpet av det siste året; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav for behandling eller intervensjon;
6. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før den første planlagte doseringsdagen (pasienter med svulstfeber kan bli registrert etter utrederens skjønn);
7. Anamnese med interstitiell lungebetennelse eller aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt.
8. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
9. Tidligere behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) middel.
10. Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av kortisol (>10 mg/dag Prednison eller tilsvarende dose) eller andre systematiske immunsuppressive medisiner innen 14 dager før studiebehandlingen. Unntatt: inhalasjon eller aktuelle kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende for erstatningsbehandling.
11. Har mottatt tidligere monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb), kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 4 uker før studiedag 1 eller ikke kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel.
12. Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
13. Graviditet eller amming. Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege.