Kombination von Strahlentherapie und Anti-PD-1-Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18–75 Jahre, männlich oder weiblich.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs.
3. Messbare Krankheit basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
4. Kann entweder eine neu gewonnene oder eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitstellen.
5. ECOG 0-1.
6. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
7. Ausreichende Organfunktion.
8. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine zusätzliche Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten oder sich derzeit einer zusätzlichen Chemotherapie unterziehen.
2. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, außer bei kurativ behandeltem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem in-situ-Gebärmutterhals- und/oder Brustkrebs.
3. Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
4. Personen mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
5. Unkontrollierte klinisch bedeutsame Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: (1) > NYHA II-Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina pectoris, (3) Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
6. Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber > 38,5 °C während des Screenings oder vor dem ersten geplanten Tag der Dosierung (Personen mit Tumorfieber können nach Ermessen des Prüfers aufgenommen werden);
7. Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie oder einer aktiven nichtinfektiösen Pneumonitis.
8. Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
9. Vorherige Therapie mit einem PD-1, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)-Wirkstoff.
10. Gleichzeitige Erkrankung, die die Einnahme von Cortisol (>10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder anderen systematischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert. Ausgenommen: Inhalation oder topische Kortikosteroide. Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent zur Ersatztherapie.
11. Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 zuvor einen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb), eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie erhalten oder sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs erholt.
12. Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation einen Lebendimpfstoff.
13. Schwangerschaft oder Stillzeit. Entscheidung der Ungeeignetheit durch den Hauptprüfer oder den behandelnden Arzt.