Combinazione di radioterapia e anticorpi anti-PD-1 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico

Criterio di inclusione:

1. età:18-75 anni, maschio o femmina.
2. Tumore pancreatico confermato istologicamente o citologicamente.
3. Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
4. Può fornire un campione di tessuto tumorale appena ottenuto o archiviato.
5. ECOG 0-1.
6. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
7. Adeguata funzionalità degli organi.
8. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno o sono attualmente sottoposti a chemioterapia aggiuntiva, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
2. Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare e delle cellule squamose della pelle trattati in modo curativo e/o tumori cervicali e/o mammari in situ resecati in modo curativo.
3. Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
4. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
5. Malattie cardiache clinicamente significative non controllate, incluse ma non limitate a quanto segue: (1) > insufficienza cardiaca congestizia NYHA II; (2) angina instabile, (3) infarto del miocardio nell'ultimo anno; (4) aritmia sopraventricolare clinicamente significativa o necessità di aritmia ventricolare per il trattamento o l'intervento;
6. Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C durante lo screening o prima del primo giorno programmato di somministrazione (i soggetti con febbre tumorale possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore);
7. Storia di polmonite interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
8. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva o epatite C.
9. Precedente terapia con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1).
10. Condizione medica concomitante che richiede l'uso di cortisolo (prednisone >10 mg/die o dose equivalente) o altri farmaci immunosoppressori sistematici entro 14 giorni prima del trattamento in studio. Eccetto: inalazione o corticosteroidi topici. Dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente per la terapia sostitutiva.
11. - Ha ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali antitumorali (mAb), chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o non si è ripreso da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza.
12. - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
13. Gravidanza o allattamento. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile.