- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03374293
Kombination av strålbehandling och anti-PD-1 antikropp vid behandling av patienter med pankreascancer
9 februari 2021 uppdaterad av: Shixiu Wu
Fas II-studie av strålbehandling med anti-PD-1-antikropp vid behandling av patienter med inoperabel pankreascancer
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av strålbehandling kombinerad med anti-PD-1 antikropp hos patienter med cancer i bukspottkörteln
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shixiu Wu, MD
- Telefonnummer: +8657786826086
- E-post: wushixiu@medmail.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 18-75 år, man eller kvinna.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer.
- Mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
- Kan ge antingen ett nyinhämtat eller arkiverat tumörvävnadsprov.
- ECOG 0-1.
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
- Tillräcklig organfunktion.
- Patienten har gett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har eller för närvarande genomgår ytterligare kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunterapi.
- Annan malignitet inom 5 år före inträde i studien, förvänta sig för botande behandlade basalcells- och skivepitelcancer i huden och/eller botande resekerade in-situ livmoderhalscancer och/eller bröstcancer.
- Kända metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
- Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
- Okontrollerad kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: (1) > NYHA II kongestiv hjärtsvikt; (2) instabil angina, (3) hjärtinfarkt under det senaste året; (4) kliniskt signifikant krav på supraventrikulär arytmi eller ventrikulär arytmi för behandling eller intervention;
- Aktiv infektion eller oförklarad feber > 38,5°C under screening eller före den första schemalagda doseringsdagen (patienter med tumörfeber kan rekryteras efter prövarens gottfinnande);
- Historik av interstitiell lunginflammation eller aktiv icke-infektiös pneumonit.
- Känd humant immunbristvirus (HIV)-infektion, aktiv hepatit B eller hepatit C.
- Tidigare behandling med ett PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) medel.
- Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av kortisol (>10 mg/dag Prednison eller motsvarande dos) eller andra systematiska immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före studiebehandlingen. Förutom: inhalation eller topikala kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller motsvarande för ersättningsbehandling.
- Har tidigare fått monoklonal antikropp mot cancer (mAb), kemoterapi, riktad småmolekylär terapi eller strålbehandling inom 4 veckor före studiedag 1 eller inte återhämtat sig från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
- Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
- Graviditet eller amning. Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Strålning till 45-50,4
Gy, 5 x per vecka, 1,8Gy/fx.
Strålning påbörjades dagen efter den första dosen av anti-PD-1-antikropp.
Anti-PD-1-antikropp (varannan vecka under 5 cykler) kommer att administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
|
RT till 45-50,4
Gy, 5 x per vecka, 1,8Gy/fx.
Strålning påbörjades dagen efter den första dosen av anti-PD-1-antikropp.
Anti-PD-1-antikropp (varannan vecka under 5 cykler) kommer att administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokal kontroll
Tidsram: 2 år
|
förekomst av lokal eller regional utveckling
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av CTCAE v4.0
|
3 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier
|
3 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Första postat (Faktisk)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HangzhouCH10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Strålning
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael