Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie radioterapii i przeciwciała anty-PD-1 w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Shixiu Wu

Badanie fazy II dotyczące radioterapii przeciwciałami anty-PD-1 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii skojarzonej z przeciwciałem anty-PD-1 u chorych na raka trzustki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Rak trzustki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  3. Mierzalna choroba na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  4. Może dostarczyć nowo uzyskaną lub archiwalną próbkę tkanki nowotworowej.
  5. ECOG 0-1.
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  7. Odpowiednia funkcja narządów.
  8. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mają lub obecnie przechodzą dodatkową chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię.
  2. Inne nowotwory złośliwe występujące w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry i/lub raka szyjki macicy i/lub piersi po resekcji in situ.
  3. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Osoby z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
  5. Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: (1) > zastoinowa niewydolność serca NYHA II; (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji;
  6. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym zaplanowanym dniem dawkowania (pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni według uznania badacza);
  7. Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub aktywnego niezakaźnego zapalenia płuc.
  8. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.
  9. Wcześniejsza terapia środkiem PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1).
  10. Jednoczesny stan chorobowy wymagający stosowania kortyzolu (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki) lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem. Z wyjątkiem: wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów. Dawki > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne w terapii zastępczej.
  11. Otrzymał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb), chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
  12. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  13. Ciąża lub karmienie piersią. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Promieniowanie do 45-50,4 Gy, 5 x w tygodniu, 1,8 Gy/fx. Naświetlanie rozpoczęto następnego dnia po podaniu pierwszej dawki przeciwciała anty-PD-1. Przeciwciało anty-PD-1 (co 2 tygodnie przez 5 cykli) będzie podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Promieniowanie: Promieniowanie
Temperatura pokojowa do 45-50,4 Gy, 5 x w tygodniu, 1,8 Gy/fx. Naświetlanie rozpoczęto następnego dnia po podaniu pierwszej dawki przeciwciała anty-PD-1.
Lek: Przeciwciało anty-PD-1
Przeciwciało anty-PD-1 (co 2 tygodnie przez 5 cykli) będzie podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata
wystąpienie progresji lokalnej lub regionalnej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie oceny Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie CTCAE v4.0
3 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST
3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólne przetrwanie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shixiu Wu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HangzhouCH10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj