Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia és az anti-PD-1 antitest kombinációja hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2021. február 9. frissítette: Shixiu Wu

II. fázisú vizsgálat az anti-PD-1 antitesttel végzett sugárterápiáról nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

A tanulmány célja az anti-PD-1 antitesttel kombinált sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hasnyálmirigyrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor: 18-75 év, férfi vagy nő.
  2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigyrák.
  3. Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.
  4. Akár újonnan nyert, akár archív tumorszövetmintát biztosíthat.
  5. ECOG 0-1.
  6. A várható élettartam több mint 12 hét.
  7. Megfelelő szervműködés.
  8. A beteg írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik további kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát kapnak vagy kapnak jelenleg.
  2. Egyéb rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, gyógyítólag kezelt bazálissejtes és laphámsejtes bőrkarcinómák és/vagy gyógyítólag reszekált in situ méhnyak- és/vagy emlőrákok esetén.
  3. Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  4. Aktív autoimmun betegségben szenvedő alanyok vagy autoimmun betegség kórtörténetében.
  5. Nem kontrollált, klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: (1) > NYHA II pangásos szívelégtelenség; (2) instabil angina, (3) szívinfarktus az elmúlt 1 évben; (4) klinikailag jelentős szupraventrikuláris aritmia vagy kamrai aritmia szükséges a kezeléshez vagy beavatkozáshoz;
  6. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz > 38,5°C a szűrés alatt vagy az első tervezett adagolási nap előtt (tumorlázban szenvedő alanyok felvétele a vizsgáló döntése alapján lehetséges);
  7. Intersticiális tüdőgyulladás vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében.
  8. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B vagy Hepatitis C.
  9. Előzetes terápia PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) szerrel.
  10. Egyidejű egészségügyi állapot, amely kortizol (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) vagy más szisztematikus immunszuppresszív gyógyszer alkalmazását igényli a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül. Kivéve: inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok. > 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisok helyettesítő terápia céljából.
  11. Korábban kapott rákellenes monoklonális antitestet (mAb), kemoterápiát, célzott kismolekulás terápiát vagy sugárterápiát a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy nem gyógyult fel a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.
  12. Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  13. Terhesség vagy szoptatás. A vizsgálatvezető vagy a felelős orvos alkalmatlansági határozata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Sugárzás 45-50,4 Gy, heti 5x, 1,8Gy/fx. A sugárzás az első anti-PD-1 antitest adag utáni napon kezdődött. Az anti-PD-1 antitestet (2 hetente 5 cikluson keresztül) intravénás infúzióként adják be 30 percen keresztül.
Sugárzás: Sugárzás
RT 45-50,4-re Gy, heti 5x, 1,8Gy/fx. A sugárzás az első anti-PD-1 antitest adag utáni napon kezdődött.
Drog: Anti-PD-1 antitest
Az anti-PD-1 antitestet (2 hetente 5 cikluson keresztül) intravénás infúzióként adják be 30 percen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés
Időkeret: 2 év
helyi vagy regionális progresszió előfordulása
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel a CTCAE v4.0 által értékelt kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alapján
3 hónap
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap
Objektív válaszarány a RECIST kritériumok alapján
3 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
Általános túlélés
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shixiu Wu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HangzhouCH10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel