Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon ja anti-PD-1-vasta-aineen yhdistelmä haimasyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shixiu Wu

Vaiheen II tutkimus sädehoidosta anti-PD-1-vasta-aineella hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-PD-1-vasta-aineella yhdistetyn sädehoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä.
  3. Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
  4. Voi tarjota joko vasta hankitun tai arkistoidun kasvainkudosnäytteen.
  5. ECOG 0-1.
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  7. Riittävä elinten toiminta.
  8. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat tai saavat parhaillaan lisäkemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa.
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, odotettavissa on parantavasti hoidetut ihon tyvisolu- ja okasolusyövät ja/tai parantavasti leikatut in situ kohdunkaulan ja/tai rintasyövät.
  3. Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  4. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
  5. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: (1) > NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriötarve hoidon tai toimenpiteen kannalta;
  6. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5°C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annostelupäivää (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan);
  7. Aiempi interstitiaalinen keuhkokuume tai aktiivinen ei-tarttuva pneumoniitti.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  9. Aikaisempi hoito PD-1:llä, anti-PD-ligandi 1 (PD-L1) -aineella.
  10. Samanaikainen sairaus, joka vaatii kortisolin (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai muiden systemaattisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. Paitsi: inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit. Annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa korvaushoitoa varten.
  11. Hän on saanut aiemmin syövän vastaista monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ei ole toipunut aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista.
  12. Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  13. Raskaus tai imetys. Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Säteily 45-50,4 Gy, 5 x viikossa, 1,8 Gy/fx. Säteily aloitettiin seuraavana päivänä ensimmäisen anti-PD-1-vasta-aineen annoksen jälkeen. Anti-PD-1-vasta-aine (2 viikon välein 5 syklin ajan) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Säteily: Säteily
RT 45-50,4 Gy, 5 x viikossa, 1,8 Gy/fx. Säteily aloitettiin seuraavana päivänä ensimmäisen anti-PD-1-vasta-aineen annoksen jälkeen.
Lääke: Anti-PD-1 vasta-aine
Anti-PD-1-vasta-aine (2 viikon välein 5 syklin ajan) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuosi
paikallisen tai alueellisen etenemisen esiintyminen
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella arvioituna CTCAE v4.0:lla
3 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti RECIST-kriteerien mukaan arvioituna
3 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kokonaisselviytyminen
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shixiu Wu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HangzhouCH10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa