腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術中の卵巣機能と止血、およびSurgiguard@の安全性に関する予備研究 (PRAHA)
2019年12月7日 更新者：Hee Seung Kim、Seoul National University Hospital
腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術中の卵巣機能および止血の保存の有効性、および Surgiguard@ の安全性を評価するための、単一センター、無作為化、治験責任医師主導の第 III 相試験
この研究の目的は、腹腔鏡下片側卵巣嚢腫摘出術を受けた女性を対象に、止血、卵巣機能温存効果、術中出血の安全性をSurgiGuard®と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下片側卵巣嚢腫摘出術を受けた女性において、SurgiGuard® の効果は、無作為化、SurgiGuard® およびバイポーラ電気焼灼法を使用して評価され、その後、止血、卵巣機能の維持、術後の Hb、抗ミュラー管ホルモン (AMH) を使用した安全性の比較評価が行われました。 、骨盤超音波検査（USG）、身体診察
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18 歳 ≤ 年齢 45 歳未満
- 腹腔鏡下片側卵巣嚢腫切除術予定患者 超音波検査で良性の片側卵巣嚢胞が確認された患者
- 定期的な月経のある女性
- 月経周期が21日から45日までの規則的な女性
- 腹腔鏡手術に適した状態（米国麻酔科学会の身体状態分類 1 または 2）
- インフォームドコンセントに署名し承認した患者
除外基準:
- 卵巣嚢腫のない患者
- 女性性器悪性疾患患者
- 両側卵巣嚢腫の患者
- 45歳以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血清AMH<0.05ng/ml
- 甲状腺異常、高プロラクチン血症、クッシング病などの内分泌疾患のある患者
- 3ヶ月間ホルモン補充療法を受けている患者
- 研究者が臨床試験の実施が困難と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：サージガード
Surgiguard Non-woven 薬剤 : 手術中の SurgiGuard Non-woven 6g
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腹腔鏡下片側卵巣嚢腫摘出術中の Surgiguard による止血
他の名前：
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NO_INTERVENTION：バイポーラ電気焼灼
手術中のバイポーラ電気焼灼 薬剤(-)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血
時間枠：術後48時間後、1週間後、12週間後
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ベースラインからの血清ヘモグロビンの変化
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術後48時間後、1週間後、12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵巣機能温存
時間枠：術後48時間後、1週間後、12週間後
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ベースラインからの血清AMHの変化
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術後48時間後、1週間後、12週間後
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卵巣の容積
時間枠：術後48時間後、1週間後、12週間後
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超音波検査で測定した卵巣容積
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術後48時間後、1週間後、12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月6日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月7日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。