Surgiguard@腹腔镜卵巢囊肿切除术中卵巢功能保存及止血及安全性研究 (PRAHA)
2019年12月7日 更新者：Hee Seung Kim、Seoul National University Hospital
一项单中心、随机、研究者发起的 III 期试验，以评估腹腔镜卵巢囊肿切除术中 Surgiguard@ 保护卵巢功能和止血的功效及其安全性
本研究的目的是比较接受腹腔镜单侧卵巢囊肿切除术的女性使用 SurgiGuard@ 止血、保留卵巢功能的效果和术中出血的安全性
研究概览
详细说明
在接受腹腔镜单侧卵巢囊切除术的女性中，通过随机化评估 SurgiGuard@ 的效果，使用 SurgiGuard@ 和双极电灼术，然后使用术后 Hb、抗苗勒管激素 (AMH) 对止血、卵巢功能保留、安全性进行比较评估、骨盆超声检查 (USG) 和体格检查
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女，18岁≤年龄<45岁
- 腹腔镜单侧卵巢囊肿切除术 超声证实为良性单侧卵巢囊肿的患者
- 月经规律的女性
- 月经周期从 21 天到 45 天的女性
- 腹腔镜手术的正确状态（美国麻醉医师协会身体状况分类 1 或 2）
- 签署同意知情同意书的患者
排除标准：
- 没有卵巢囊肿的患者
- 恶性女性生殖器疾病患者
- 双侧卵巢囊肿患者
- 年龄 ≥ 45
- 怀孕或哺乳期妇女
- 血清 AMH<0.05 纳克/毫升
- 甲状腺异常、高泌乳素血症、库欣病等内分泌疾病患者
- 3个月内接受过激素替代治疗的患者
- 研究者判断认为难以进行临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：手术卫士
Surgiguard Non-woven 药物 : SurgiGuard Non-woven 6g 手术期间
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腹腔镜单侧卵巢囊肿切除术中使用 Surgiguard 止血
其他名称：
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NO_INTERVENTION：双极电灼
手术过程中的双极电烙 药物(-)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血
大体时间：术后48小时后、1周后、12周后
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血清血红蛋白相对于基线的变化
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术后48小时后、1周后、12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢功能保存
大体时间：术后48小时后、1周后、12周后
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血清 AMH 相对于基线的变化
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术后48小时后、1周后、12周后
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卵巢体积
大体时间：术后48小时后、1周后、12周后
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超声测量卵巢体积
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术后48小时后、1周后、12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月6日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月7日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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