Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preservationsundersøgelse af ovariefunktion og hæmostase og dets sikkerhed for Surgiguard@ under laparoskopisk ovariecystektomi (PRAHA)

7. december 2019 opdateret af: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Et enkelt center, randomiseret, investigator-initieret fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​bevarelse af ovariefunktion og hæmostase og dets sikkerhed ved Surgiguard@ under laparoskopisk ovariecystektomi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hæmostase, ovariefunktionsbevarende effekt og sikkerhed omkring intraoperativ blødning med SurgiGuard@ hos kvinder, der har gennemgået laparoskopisk unilateral ovariecystektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos kvinder, der gennemgik laparoskopisk unilateral ovariecystektomi, blev effekten af ​​SurgiGuard@ vurderet ved randomisering ved brug af SurgiGuard@ og bipolær elektrokauterisering, efterfulgt af sammenlignende evaluering af hæmostase, bevarelse af ovariefunktion, sikkerhed ved brug af postoperativ Hb, anti-mullerian hormon (AMH) , bækken ultralyd (USG) og fysisk undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år ≤ Alder <45 år
  • laparoskopisk unilateral ovariecystektomi planlagte patienter med benign unilateral ovariecyste bekræftet ved ultralyd
  • kvinder med regelmæssig menstruation
  • kvinder med regelmæssig menstruationscyklus fra 21 dage til 45 dage
  • Korrekt tilstand for laparoskopisk operation (American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassifikation 1 eller 2)
  • Patienter, der underskrev og godkendte informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden ovariecyste
  • Patienter med ondartet kvindelig kønssygdom
  • Patienter med bilaterale ovariecyster
  • Alder ≥ 45
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Serum AMH<0,05 ng/ml
  • Patienter med endokrin sygdom såsom skjoldbruskkirtelabnormitet, hyperprolaktinæmi, cushing sygdom osv.
  • Patienter med hormonsubstitutionsbehandling i 3 måneder
  • Patienter, der vurderes at være svære at udføre det kliniske forsøg, når forskere vurderer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SurgiGuard
Surgiguard Non-woven Drug : SurgiGuard Non-woven 6g under operation
Medicin: Surgiguard
Hæmostase med Surgiguard under laparoskopisk unilateral ovariecystektomi
Andre navne:
  • laparoskopisk unilateral ovariecystektomi
NO_INTERVENTION: Bipolær elektrokauterisering
Bipolar elektrokauterisering under operation Lægemiddel(-)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase
Tidsramme: postoperativ 48 timer senere, 1 uge senere og 12 uger senere
Ændring af serumhæmoglobin fra baseline
postoperativ 48 timer senere, 1 uge senere og 12 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af ovariefunktion
Tidsramme: postoperativ 48 timer senere, 1 uge senere og 12 uger senere
Ændring af serum AMH fra baseline
postoperativ 48 timer senere, 1 uge senere og 12 uger senere
Volumen af ​​æggestokken
Tidsramme: postoperativ 48 timer senere, 1 uge senere og 12 uger senere
ovarievolumen målt ved ultralyd
postoperativ 48 timer senere, 1 uge senere og 12 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariecyste Godartet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner