Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preservationsstudie av ovariefunktion och hemostas, och dess säkerhet för Surgiguard@ under laparoskopisk ovariecystektomi (PRAHA)

7 december 2019 uppdaterad av: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

En enda center, randomiserad, utredare initierad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten av bevarande av ovariefunktion och hemostas, och dess säkerhet för Surgiguard@ under laparoskopisk ovariecystektomi

Syftet med denna studie är att jämföra hemostas, ovariefunktionsbevarande effekt och säkerhet kring intraoperativ blödning med SurgiGuard@ hos kvinnor som genomgick laparoskopisk unilateral ovariecystektomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos kvinnor som genomgick laparoskopisk unilateral ovariecystektomi, utvärderades effekten av SurgiGuard@ genom randomisering, med SurgiGuard@ och bipolär elektrokauterisering, följt av jämförande utvärdering av hemostas, bevarande av ovariefunktion, säkerhet med postoperativt Hb, anti-mullerian hormon (AMH) , bäcken ultraljud (USG) och fysisk undersökning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 år ≤ Ålder <45 år
  • laparoskopisk unilateral ovariecystektomi schemalagd patienter med benign unilateral ovariecysta bekräftad med ultraljud
  • kvinnor med regelbunden menstruation
  • kvinnor med regelbunden menstruationscykel från 21 dagar till 45 dagar
  • Rätt tillstånd för laparoskopisk operation (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2)
  • Patienter som undertecknat och godkänt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan ovariecysta
  • Patienter med malign kvinnlig könssjukdom
  • Patienter med bilaterala ovariecystor
  • Ålder ≥ 45
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Serum AMH<0,05 ng/ml
  • Patienter med endokrina sjukdomar såsom sköldkörtelabnormitet, hyperprolaktinemi, cushing sjukdom, etc.
  • Patienter med hormonbehandling under 3 månader
  • Patienter som anses vara svåra att utföra den kliniska prövningen när forskarna bedömer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SurgiGuard
Surgiguard Non-woven Drug : SurgiGuard Non-woven 6g under operation
Läkemedel: Surgiguard
Hemostas med Surgiguard under laparoskopisk unilateral ovariecystektomi
Andra namn:
  • laparoskopisk unilateral ovariecystektomi
NO_INTERVENTION: Bipolär elektrokauterisering
Bipolär elektrokauterisering under operation Läkemedel(-)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemostas
Tidsram: efter operationen 48 timmar senare, 1 vecka senare och 12 veckor senare
Förändring av serumhemoglobin från baslinjen
efter operationen 48 timmar senare, 1 vecka senare och 12 veckor senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevarande av äggstocksfunktion
Tidsram: efter operationen 48 timmar senare, 1 vecka senare och 12 veckor senare
Förändring av serum AMH från baslinjen
efter operationen 48 timmar senare, 1 vecka senare och 12 veckor senare
Volym av äggstock
Tidsram: efter operationen 48 timmar senare, 1 vecka senare och 12 veckor senare
äggstocksvolym mätt med ultraljud
efter operationen 48 timmar senare, 1 vecka senare och 12 veckor senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (FAKTISK)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-1707

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign cysta på äggstockarna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera