Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRReservační studie funkce a hemostázy vaječníků a její bezpečnost pomocí Surgiguard@ během laparoskopické ovariální cystektomie (PRAHA)

7. prosince 2019 aktualizováno: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Jednocentrové, randomizované, zkoušejícím iniciované klinické hodnocení fáze III k vyhodnocení účinnosti zachování ovariální funkce a hemostázy a její bezpečnosti chirurgického zákroku @ během laparoskopické ovariální cystektomie

Účelem této studie je porovnat hemostázu, účinek na zachování funkce vaječníků a bezpečnost ohledně intraoperačního krvácení pomocí SurgiGuard@ u žen, které podstoupily laparoskopickou jednostrannou cystektomii vaječníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U žen, které podstoupily laparoskopickou jednostrannou cystektomii vaječníků, byl účinek SurgiGuard® hodnocen randomizací pomocí SurgiGuard® a bipolární elektrokauterizace s následným srovnávacím hodnocením hemostázy, zachování ovariální funkce, bezpečnosti při použití pooperačního Hb, antimulleriánského hormonu (AMH) , ultrasonografie pánve (USG) a fyzikální vyšetření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 let ≤ Věk <45 let
  • laparoskopická jednostranná ovariální cystektomie plánovaná pacientka s benigní jednostrannou ovariální cystou potvrzenou ultrasonografií
  • ženy s pravidelnou menstruací
  • ženy s pravidelným menstruačním cyklem od 21 dnů do 45 dnů
  • Správný stav pro laparoskopickou operaci (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2)
  • Pacienti, kteří podepsali a schválili informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky bez ovariální cysty
  • Pacienti s maligním onemocněním ženských pohlavních orgánů
  • Pacientky s bilaterálními ovariálními cystami
  • Věk ≥ 45
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Sérové ​​AMH<0,05 ng/ml
  • Pacienti s endokrinním onemocněním, jako je abnormalita štítné žlázy, hyperprolaktinémie, cushingova choroba atd
  • Pacienti s hormonální substituční terapií po dobu 3 měsíců
  • Pacienti, u kterých je podle vědců obtížné provést klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SurgiGuard
Surgiguard Non-woven Drug : SurgiGuard Non-woven 6g během operace
Lék: Chirurgický strážce
Hemostáza pomocí Surgiguard během laparoskopické jednostranné cystektomie vaječníků
Ostatní jména:
  • laparoskopická jednostranná cystektomie vaječníků
NO_INTERVENTION: Bipolární elektrokauterizace
Bipolární elektrokauterizace během operace Lék(-)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza
Časové okno: po operaci o 48 hodin později, o 1 týden později a o 12 týdnů později
Změna sérového hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
po operaci o 48 hodin později, o 1 týden později a o 12 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování funkce vaječníků
Časové okno: po operaci o 48 hodin později, o 1 týden později a o 12 týdnů později
Změna sérové ​​AMH od výchozí hodnoty
po operaci o 48 hodin později, o 1 týden později a o 12 týdnů později
Objem vaječníku
Časové okno: po operaci o 48 hodin později, o 1 týden později a o 12 týdnů později
objem vaječníků měřený ultrasonografií
po operaci o 48 hodin později, o 1 týden později a o 12 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální cysta benigní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit